Continuazione del beta-bloccante contro interruzione nel peggioramento dell'insufficienza cardiaca (BConvinced)
Continuazione del beta-bloccante contro interruzione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ricoverati per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (B-CONVINCED)
L'obiettivo dello studio B-Convinced è dimostrare la non inferiorità della continuazione del beta-bloccante rispetto alla sua interruzione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che sono trattati con un beta-bloccante e presentano un episodio di insufficienza cardiaca che peggiora con edema polmonare che richiedono il ricovero ospedaliero.
162 pazienti saranno randomizzati nei centri di cardiologia in Francia. Lo stato clinico (endpoint primario) sarà valutato con un questionario standardizzato 3 giorni dopo il ricovero ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strategia terapeutica del trattamento con beta-bloccanti durante un episodio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca rimane poco chiara. L'obiettivo dello studio B-Convinced è dimostrare che la prosecuzione del trattamento con beta-bloccanti in caso di ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca è sicura quanto l'interruzione di tale trattamento.
Ipotesi: la proporzione di pazienti che migliorano clinicamente entro 3 giorni non è inferiore quando il trattamento con beta-bloccanti viene mantenuto rispetto all'interruzione del beta-bloccante in caso di ricovero per insufficienza cardiaca peggiorata con edema polmonare.
Disegno: studio di non inferiorità aperto, randomizzato su due gruppi paralleli di pazienti. Randomizzazione eseguita centralmente con un server vocale.
Ipotesi verificata: 90% di successo nel gruppo di interruzione, potenza dell'80%, limite di non inferiorità del 15% (riduzione relativa). Sono richiesti 162 pazienti con tale ipotesi.
Endpoint primario: miglioramento clinico entro 3 giorni dal ricovero ospedaliero valutato dallo sperimentatore mediante un questionario standardizzato.
Endpoint secondari: miglioramento clinico a 8 giorni o alla dimissione dall'ospedale, morbilità-mortalità a 4 mesi.
34 centri partecipanti in Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Argenteuil, Francia, 95107
- Hôpital Victor Dupuy
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Bayeux, Francia, 14401
- Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Chartres, Francia, 28018
- Hôpital Fontenoy de Chartres
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Cholet, Francia, 49325
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
-
Corbeil, Francia, 91106
- Hôpital de Corbeil
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- Hôpital du Bocage
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Grenoble, Francia, 38009
- Hôpital A. MICHALLON
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint-Philibert
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Lyon, Francia, 69007
- Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital René Laënnec
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 75005
- Hôpital des Armées du Val de Grâce
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Saint-Michel
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre hospitalier universitaire La Milétrie
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Pontoise, Francia, 95301
- Centre Hospitalier Regional Dubos
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
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Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31403
- Hôpital de Rangueil
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital TROUSSEAU
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca trattati con beta-bloccanti; ricovero per scompenso cardiaco aggravato da edema polmonare.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
Criteri di esclusione:
- Indicazione di trattamento inotropo positivo per via endovenosa
- Indicazione di sospendere il trattamento con beta-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
bbloquant trattamento
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trattamento con beta-bloccanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato clinico (questionario): la percentuale (%) di pazienti con miglioramento clinico è il criterio dell'endpoint primario.
Lasso di tempo: al 3° giorno di ricovero ospedaliero
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al 3° giorno di ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato clinico (valutazione da parte dello sperimentatore e autovalutazione da parte del paziente)
Lasso di tempo: al giorno 8 dopo il ricovero in ospedale
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al giorno 8 dopo il ricovero in ospedale
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Cambio PNL
Lasso di tempo: tra il ricovero, giorno 3 e giorno 8
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tra il ricovero, giorno 3 e giorno 8
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Mortalità, ricoveri ospedalieri, % di pazienti in trattamento con beta-bloccanti
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France
- Investigatore principale: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P030414
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