Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkervoortzetting versus onderbreking bij verslechtering van hartfalen (BConvinced)

22 mei 2009 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voortzetting van bètablokkers versus onderbreking bij patiënten met congestief hartfalen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens verergering van hartfalen (B-OVERTUIGD)

Het doel van het B-Convinced-onderzoek is om de non-inferioriteit aan te tonen van voortzetting van bètablokkers in vergelijking met de onderbreking ervan bij patiënten met congestief hartfalen die worden behandeld met een bètablokker en zich presenteren met een episode van hartfalen die verergert met longoedeem. ziekenhuisopname nodig hebben.

162 patiënten zullen gerandomiseerd worden in cardiologiecentra in Frankrijk. De klinische status (primair eindpunt) wordt 3 dagen na ziekenhuisopname geëvalueerd met een gestandaardiseerde vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische strategie van behandeling met bètablokkers tijdens een episode van verergering van hartfalen blijft onduidelijk. Het doel van de B-Convinced-studie is om aan te tonen dat voortzetting van de behandeling met bètablokkers in geval van ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen net zo veilig is als het onderbreken van een dergelijke behandeling.

Hypothese: Het percentage patiënten dat binnen 3 dagen klinisch verbetert, is niet inferieur wanneer de behandeling met bètablokkers wordt voortgezet in vergelijking met onderbreking van bètablokkers in geval van ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen met longoedeem.

Opzet: Open, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie bij twee parallelle patiëntengroepen. Randomisatie centraal uitgevoerd met een vocale server.

Geteste hypothese: 90% succes in de interruptiegroep, power van 80%, non-inferioriteitslimiet van 15% (relatieve reductie). Met een dergelijke hypothese zijn 162 patiënten nodig.

Primair eindpunt: Klinische verbetering binnen 3 dagen na ziekenhuisopname beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst.

Secundaire eindpunten: Klinische verbetering op dag 8 of bij ontslag uit het ziekenhuis, morbiditeit-mortaliteit na 4 maanden.

34 deelnemende centra in Frankrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Hôpital Victor Dupuy
      • Bayeux, Frankrijk, 14401
        • Les Etablissements Hospitaliers du Bessin
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire De Caen
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • Hôpital Fontenoy de Chartres
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil, Frankrijk, 91106
        • Hôpital de Corbeil
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38009
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lomme, Frankrijk, 59462
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital René Laënnec
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Hôpital des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Saint-Michel
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Pontoise, Frankrijk, 95301
        • Centre Hospitalier Regional Dubos
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire Potcaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • Hopital de Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen behandeld met bètablokkers; ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen met longoedeem.
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie van intraveneuze positieve inotrope behandeling
  • Indicatie om behandeling met bètablokkers stop te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
bbloquante behandeling
Geneesmiddel: behandeling met bètablokkers
behandeling met bètablokkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische status (vragenlijst): het percentage (%) patiënten met klinische verbetering is het primaire eindpuntcriterium.
Tijdsspanne: op dag 3 van de ziekenhuisopname
op dag 3 van de ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische status (evaluatie door onderzoeker en zelfevaluatie door patiënt)
Tijdsspanne: op dag 8 na ziekenhuisopname
op dag 8 na ziekenhuisopname
BNP-wijziging
Tijdsspanne: tussen opname, dag 3 en dag 8
tussen opname, dag 3 en dag 8
Sterfte, ziekenhuisopname, % patiënten met bètablokkerbehandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe P Lechat, MD, PhD, Hopital Pitie-Salpetriere, Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Jondeau, MD, PhD, Hopital Ambroise-Pare, Boulogne, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P030414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op behandeling met bètablokkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren