Her-2/Neu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (AdHERe) (AdHERe)

Kritéria pro zařazení:

1. Metastatický nebo lokálně recidivující karcinom prsu
2. 18 let nebo starší
3. Her-2/neu pozitivní (3+ imunohistochemicky nebo fluorescenční in-situ hybridizací [FISH] +)

4. Jedna z následujících:

   1. aktuálně dostávají hormonální terapii nebo jsou kandidáty na takovou, popř
   2. zvažuje se trastuzumab, popř
   3. rakovina po trastuzumabu progredovala.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny léčené a předpokládané vyléčení po dobu delší než pět let před vstupem do studie.
3. V současné době podstupuje chemoterapii, imunoterapii, adenovirovou genovou terapii nebo biologickou léčbu rakoviny. [Poznámka: souběžná hormonální terapie (tamoxifen, inhibitory aromatázy nebo megace) je povolena.]
4. Léčba trastuzumabem během 4 týdnů před první dávkou vakcinační terapie.
5. Hemoglobin < 80 g/l nebo granulocyty < 1,5 × 10^9/l nebo lymfocyty < 1,0 × 10^9/l nebo krevní destičky < 100 × 10^9/l.
6. Výchozí hodnoty jaterních enzymů (AST nebo ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normy nebo vyšší než 5násobek horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy a/nebo je bilirubin vyšší než 50 mmol.
7. CD4 buňky < 0,5 x 10^9/l
8. Pacienti s dokumentovanými metastázami v mozku.
9. Pacienti s jakýmkoli akutním onemocněním, které by narušovalo sběr CD34+ buněk nebo podávání vakcinační buněčné terapie (tj. nestabilní angina pectoris, selhání ledvin nebo jater nebo těžké chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest).
10. Všichni pacienti vyžadující souběžnou imunosupresivní léčbu (např. kortikosteroidy).
11. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
13. Geografická nepřístupnost, která by znemožňovala další sledování. Pacienti registrovaní ve studii musí být léčeni a sledováni v Juravinski Cancer Center a v Hendersonově sídle Hamilton Health Sciences.
14. Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
15. Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 % podle echokardiografie nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA).