Her-2/Neu in pazienti con carcinoma mammario metastatico (AdHERe) (AdHERe)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente
2. 18 anni o più
3. Her-2/neu positivo (3+ mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente [FISH] +)

4. Uno dei seguenti:

   1. attualmente in terapia ormonale o sono candidati per tale, o
   2. preso in considerazione per trastuzumab, o
   3. il cancro è progredito con trastuzumab.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice o qualsiasi altro tumore trattato e presumibilmente curato per più di cinque anni prima dell'ingresso nello studio.
3. Attualmente in chemioterapia, immunoterapia, terapia genica adenovirale o terapia biologica contro il cancro. [Nota: è consentita la terapia ormonale concomitante (tamoxifen, inibitori dell'aromatasi o megace).]
4. Trattamento con trastuzumab nelle 4 settimane precedenti la prima dose di terapia vaccinale.
5. Emoglobina < 80 g/L o granulociti < 1,5 × 10^9/L o linfociti < 1,0 × 10^9/L o piastrine < 100 × 10^9/L.
6. Enzimi epatici al basale (AST o ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma o superiori a 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche e/o la bilirubina è superiore a 50 mmol.
7. Cellule CD4 < 0,5 × 10^9/L
8. Pazienti con metastasi cerebrali documentate.
9. Pazienti con malattie acute che potrebbero interferire con la raccolta di cellule CD34+ o con la somministrazione della terapia cellulare vaccinale (es. angina instabile, insufficienza renale o epatica o grave malattia cronica ostruttiva delle vie aeree).
10. Tutti i pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva concomitante (ad es. corticosteroidi).
11. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
13. Inaccessibilità geografica che precluderebbe il follow-up. I pazienti registrati nello studio devono essere curati e seguiti presso il Juravinski Cancer Center e il sito di Henderson della Hamilton Health Sciences.
14. Mancato rilascio del consenso informato scritto.
15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale <55% mediante ecocardiografia o scansione con acquisizione multigated (MUGA).