Her-2/Neu áttétes emlőrákos betegeknél (AdHERe) (AdHERe)

Bevételi kritériumok:

1. Áttétes vagy lokálisan visszatérő emlőrák
2. 18 éves vagy idősebb
3. Her-2/neu pozitív (3+ immunhisztokémiával vagy fluoreszcens in situ hibridizációval [FISH] +)

4. Az alábbiak egyike:

   1. jelenleg hormonterápiában részesülő vagy ilyenre jelöltek, ill
   2. fontolóra veszi a trastuzumab, vagy
   3. a rák előrehaladt a trastuzumab hatására.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot, vagy bármely más olyan rákbetegséget, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt több mint öt évig kezeltek és vélhetően gyógyultnak tekintenek.
3. Jelenleg kemoterápiában, immunterápiában, adenovírus génterápiában vagy biológiai rákterápiában részesül. [Megjegyzés: egyidejű hormonterápia (tamoxifen, aromatáz inhibitorok vagy megace) megengedett.]
4. Trastuzumab kezelés a vakcina első adagját megelőző 4 héten belül.
5. Hemoglobin < 80 g/l vagy granulociták < 1,5 × 10^9/l vagy limfociták < 1,0 × 10^9/l vagy vérlemezkék < 100 × 10^9/L.
6. A kiindulási májenzimek (AST vagy ALT) a normálérték felső határának háromszorosa, vagy a normál felső határának ötszöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen, és/vagy a bilirubin 50 mmol-nál nagyobb.
7. CD4 sejtek < 0,5 × 10^9/l
8. Dokumentált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
9. Bármilyen akut betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a CD34+ sejtek gyűjtését vagy a vakcinációs sejtterápia alkalmazását (pl. instabil angina, vese- vagy májelégtelenség vagy súlyos krónikus obstruktív légúti betegség).
10. Minden olyan beteg, aki egyidejűleg immunszuppresszív kezelést igényel (pl. kortikoszteroidok).
11. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye > 2.
12. 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
13. Földrajzi megközelíthetetlenség, amely kizárná a nyomon követést. A vizsgálatban regisztrált betegeket a Juravinski Cancer Centerben és a Hamilton Health Sciences hendersoni telephelyén kell kezelni és követni.
14. Az írásos beleegyezés megadásának elmulasztása.
15. Kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 55% echokardiográfiával vagy többszörös felvétellel (MUGA) végzett vizsgálattal.