Her-2/Neu em pacientes com câncer de mama metastático (AdHERe) (AdHERe)

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama metastático ou localmente recorrente
2. 18 anos de idade ou mais
3. Her-2/neu positivo (3+ por imuno-histoquímica ou hibridização in-situ fluorescente [FISH] +)

4. Um dos seguintes:

   1. atualmente recebendo terapia hormonal ou são candidatos a tal, ou
   2. sendo considerado para trastuzumabe, ou
   3. o câncer progrediu com trastuzumabe.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele ou câncer in situ do colo do útero ou qualquer outro câncer tratado e presumivelmente curado por mais de cinco anos antes da entrada no estudo.
3. Atualmente recebendo quimioterapia, imunoterapia, terapia genética adenoviral ou terapia biológica contra o câncer. [Nota: terapia hormonal concomitante (tamoxifeno, inibidores de aromatase ou megace) é permitida.]
4. Tratamento com trastuzumabe dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia de vacina.
5. Hemoglobina < 80 g/L ou granulócitos < 1,5 × 10^9/L ou linfócitos < 1,0 × 10^9/L ou plaquetas < 100 × 10^9/L.
6. Enzimas hepáticas basais (AST ou ALT) superiores a 3 vezes o limite superior do normal ou superiores a 5 vezes o limite superior do normal se houver metástases hepáticas e/ou bilirrubina superior a 50 mmol.
7. Células CD4 < 0,5 ×10^9/L
8. Pacientes com metástases cerebrais documentadas.
9. Pacientes com qualquer doença aguda que interfira na coleta de células CD34+ ou na administração de terapia celular de vacinação (ou seja, angina instável, insuficiência renal ou hepática ou doença obstrutiva crônica grave das vias aéreas).
10. Qualquer paciente que necessite de terapia imunossupressora concomitante (p. corticosteróides).
11. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
12. Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses.
13. Inacessibilidade geográfica que impossibilitaria o acompanhamento. Os pacientes registrados no estudo devem ser tratados e acompanhados no Juravinski Cancer Center e no site Henderson do Hamilton Health Sciences.
14. Falha em dar consentimento informado por escrito.
15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal < 55% por ecocardiografia ou aquisição multigatada (MUGA).