Srovnání raloxifenu a lasofoxifenu – Randomizovaná, zaslepená studie těchto léků a placeba na úbytek kostní hmoty (CORAL)
10. srpna 2011 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lasofoxifenu 0,25 Mg/D a raloxifenu 60 mg/D pro prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze
Porovnat účinky 2leté léčby lasofoxifenem s 2letým užíváním raloxifenu 60 mg/den a 2letým užíváním placeba na kostní minerální hustotu (BMD) bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Albany, California, Spojené státy, 94706
- Pfizer Investigational Site
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0659
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511-5964
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Key Largo, Florida, Spojené státy, 33037
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-3946
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Pfizer Investigational Site
-
Gaithersberg, Maryland, Spojené státy, 20886
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Pfizer Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415-1226
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44312-1647
- Pfizer Investigational Site
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44314
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Monessen, Pennsylvania, Spojené státy, 15062
- Pfizer Investigational Site
-
Mosessen, Pennsylvania, Spojené státy, 15062
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610-2132
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Pfizer Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
- Pfizer Investigational Site
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- Pfizer Investigational Site
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84064
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23221
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23454
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s nízkou kostní denzitou (osteopenie) a screeningové laboratoře, ultrazvuk pánve, mamograf bez významných nálezů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost metabolického onemocnění kostí, zlomenin, krevních sraženin nebo nedávné rakoviny.
- Jakékoli použití selektivních modulátorů estrogenových receptorů, zkoumaných léků nebo nedávné použití léčby osteoporózy, určitých hormonů nebo léků na krevní sraženiny nebo záchvaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
0 mg/den
|
|
Experimentální: Lasofoxifen 0,25 mg
lasofoxifen 0,25 mg/den
|
lasofoxifen 0,25 mg
|
|
Aktivní komparátor: raloxifen
raloxifen 60 mg/den
|
raloxifen 60 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMD páteře po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Minerální hustota Bome bederní páteře
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMD a LDL-C kyčle po 2 letech, vaginální pH a index zrání po 1 roce
Časové okno: BMD kyčle= 24 měsíců, LDL-C= 24 měsíců, vaginální pH= 24 měsíců, vaginální epiteliální parabazální buňky= 12 měsíců
|
Přímý lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ve 24. měsíci, vaginální pH ve 24. měsíci, vaginální epiteliální parabazální buňky ve 12. měsíci a celková BMD kyčle ve 24. měsíci.
|
BMD kyčle= 24 měsíců, LDL-C= 24 měsíců, vaginální pH= 24 měsíců, vaginální epiteliální parabazální buňky= 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Raloxifen hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- A2181030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .