Comparação de raloxifeno e lasofoxifeno - um estudo randomizado e cego dessas drogas e placebo na perda óssea (CORAL)
10 de agosto de 2011 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals
Estudo duplo-cego controlado por placebo da segurança, tolerância e eficácia do lasofoxifeno 0,25 Mg/D e do raloxifeno 60Mg/D para a prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa
Comparar os efeitos de 2 anos de tratamento com lasofoxifeno com 2 anos de uso de raloxifeno 60 mg/dia e 2 anos de uso de placebo na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Albany, California, Estados Unidos, 94706
- Pfizer Investigational Site
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0659
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5964
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Pfizer Investigational Site
-
Key Largo, Florida, Estados Unidos, 33037
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7118
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3946
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Pfizer Investigational Site
-
Gaithersberg, Maryland, Estados Unidos, 20886
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Pfizer Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415-1226
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44312-1647
- Pfizer Investigational Site
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44314
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Monessen, Pennsylvania, Estados Unidos, 15062
- Pfizer Investigational Site
-
Mosessen, Pennsylvania, Estados Unidos, 15062
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610-2132
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Pfizer Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
- Pfizer Investigational Site
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- Pfizer Investigational Site
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84064
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com baixa densidade óssea (osteopenia) e exames laboratoriais, ultrassonografia pélvica, mamografia sem achados significativos
Critério de exclusão:
- Presença de doença óssea metabólica, fraturas, coágulos sanguíneos ou câncer recente.
- Qualquer uso de moduladores seletivos de receptores de estrogênio, medicamentos em investigação ou uso recente de tratamentos para osteoporose, certos hormônios ou medicamentos para coágulos sanguíneos ou convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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0 mg/dia
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Experimental: Lasofoxifeno 0,25 mg
lasofoxifeno 0,25 mg/dia
|
lasofoxifeno 0,25mg
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Comparador Ativo: raloxifeno
raloxifeno 60 mg/dia
|
raloxifeno 60 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO da coluna após 2 anos
Prazo: 2 anos
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Densidade Mineral Bome da Coluna Lombar
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DMO do quadril e LDL-C após 2 anos, pH vaginal e índice de maturação após 1 ano
Prazo: DMO do quadril = 24 meses, LDL-C = 24 meses, pH vaginal = 24 meses, células parabasais epiteliais vaginais = 12 meses
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Colesterol direto de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) aos 24 meses, pH vaginal aos 24 meses, células epiteliais parabasais vaginais aos 12 meses e DMO total do quadril aos 24 meses.
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DMO do quadril = 24 meses, LDL-C = 24 meses, pH vaginal = 24 meses, células parabasais epiteliais vaginais = 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- A2181030
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