Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av raloxifen och lasofoxifen - en randomiserad, blind studie av dessa läkemedel och placebo på benförlust (CORAL)

10 augusti 2011 uppdaterad av: Ligand Pharmaceuticals

Dubbelblind placebokontrollerad prövning av säkerheten, toleransen och effekten av Lasofoxifen 0,25 mg/D och raloxifen 60 mg/D för att förebygga benförlust hos postmenopausala kvinnor

Att jämföra effekterna av 2 års behandling med lasofoxifen med 2 års användning av raloxifen 60 mg/dag och 2 års användning av placebo på benmineraltätheten (BMD) i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Albany, California, Förenta staterna, 94706
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0659
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713-2094
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-5964
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Pfizer Investigational Site
      • Key Largo, Florida, Förenta staterna, 33037
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7118
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-3946
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Pfizer Investigational Site
      • Gaithersberg, Maryland, Förenta staterna, 20886
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415-1226
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44312-1647
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44314
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Monessen, Pennsylvania, Förenta staterna, 15062
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosessen, Pennsylvania, Förenta staterna, 15062
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610-2132
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Pfizer Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84064
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23221
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med låg bentäthet (osteopeni) och screeninglabb, bäcken ultraljud, mammografi utan signifikanta fynd

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metabolisk skelettsjukdom, frakturer, blodproppar eller nyligen genomförd cancer.
  • All användning av selektiva östrogenreceptormodulatorer, undersökningsläkemedel eller nyligen användande av osteoporosbehandlingar, vissa hormoner eller medicin mot blodproppar eller anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
0 mg/dag
Experimentell: Lasofoxifen 0,25 mg
lasofoxifen 0,25 mg/dag
Läkemedel: lasofoxifen
lasofoxifen 0,25 mg
Aktiv komparator: raloxifen
raloxifen 60 mg/dag
Läkemedel: raloxifen
raloxifen 60 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggradens BMD efter 2 år
Tidsram: 2 år
Lumbal Spine Bome Mineral Density
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höft BMD och LDL-C efter 2 år, vaginalt pH och Mognadsindex efter 1 år
Tidsram: Höft BMD= 24 månader, LDL-C= 24 månader, vaginalt pH= 24 månader, vaginala epiteliala parabaselceller= 12 månader
Direkt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid 24 månader, vaginalt pH vid 24 månader, vaginala epiteliala parabasala celler vid 12 månader och total höft-BMD vid 24 månader.
Höft BMD= 24 månader, LDL-C= 24 månader, vaginalt pH= 24 månader, vaginala epiteliala parabaselceller= 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

13 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2181030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lasofoxifen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera