Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního roflumilastu užívaného s nízkou dávkou inhalačních kortikosteroidů u pacientů s astmatem (12 až 70 let) (BY217/M2-013)

1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem a aktivně kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti denního perorálního roflumilastu užívaného s nízkou dávkou inhalačních kortikosteroidů u pacientů s chronickým astmatem

Bronchiální astma patří mezi celosvětově nejrozšířenější onemocnění. Roflumilast je nový, perorálně aktivní, selektivní inhibitor enzymu (inhibitor fosfodiesterázy 4), který prokázal účinnost při léčbě astmatu.

Cílem studie je prozkoumat účinek roflumilastu užívaného perorálně spolu s nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů na plicní funkce. Roflumilast bude podáván v jedné dávkové hladině jednou denně spolu s inhalačními kortikosteroidy v jedné dávkové hladině dvakrát denně. Délka studie se skládá ze základního období (2 až 6 týdnů) a období léčby (24 týdnů). Studie poskytne další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti roflumilastu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

2054

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Cities in Croatia, Chorvatsko
        • ALTANA Pharma
  • Filipíny
      • Cities in the Philippines, Filipíny
        • ALTANA Pharma
  • Finsko
      • Cities in Finland, Finsko
        • ALTANA Pharma
  • Francie
      • Cities in France, Francie
        • ALTANA Pharma
  • Indie
      • Cities in India, Indie
        • ALTANA Pharma
  • Irsko
      • Cities in Ireland, Irsko
        • ALTANA Pharma
  • Itálie
      • Cities in Italy, Itálie
        • ALTANA Pharma
  • Jižní Afrika
      • Cities in South Africa, Jižní Afrika
        • ALTANA Pharma
  • Maďarsko
      • Cities in Hungary, Maďarsko
        • ALTANA Pharma
  • Norsko
      • Cities in Norway, Norsko
        • ALTANA Pharma
  • Nový Zéland
      • Cities in New Zealand, Nový Zéland
        • ALTANA Pharma
  • Polsko
      • Cities in Poland, Polsko
        • ALTANA Pharma
  • Portugalsko
      • Cities in Portugal, Portugalsko
        • ALTANA Pharma
  • Pákistán
      • Cities in Pakistan, Pákistán
        • ALTANA Pharma
  • Rakousko
      • Cities in Austria, Rakousko
        • ALTANA Pharma
  • Ruská Federace
      • Cities in the Russian Federation, Ruská Federace
        • ALTANA Pharma
  • Singapur
      • Sites in Singapore, Singapur
        • ALTANA Pharma
  • Spojené království
      • Cities in the United Kindom, Spojené království
        • ALTANA Pharma
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
  • Tchaj-wan
      • Cities in Taiwan, Tchaj-wan
        • ALTANA Pharma
  • Thajsko
      • Cities in Thailand, Thajsko
        • ALTANA Pharma
  • Česká republika
      • Cities in the Czech Repulik, Česká republika
        • ALTANA Pharma
  • Řecko
      • Cities in Greece, Řecko
        • ALTANA Pharma
  • Španělsko
      • Cities in Spain, Španělsko
        • ALTANA Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika perzistujícího chronického bronchiálního astmatu podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Pacient dostával BDP - CFC ≤ 1000 mcg denně nebo ekvivalent po dobu předchozích čtyř týdnů
  • FEV1 mezi 60 a 90 % předpokládané při návštěvě 1
  • Žádná změna v léčbě astmatu během 4 týdnů před návštěvou 1

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem definovaní jako pacienti vyžadující kúru perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů, přijetí do nemocnice pro astma (včetně léčby na pohotovosti) nebo exacerbaci astmatu během čtyř týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti, kteří trpí samotným sezónním astmatem nebo pacienti, u nichž je pravděpodobné, že dojde k závažné exacerbaci astmatu v důsledku sezónních vlivů během období zavádění studie nebo léčby
  • Anamnéza infekce dolních cest dýchacích během čtyř týdnů před návštěvou 1
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a/nebo jiné relevantní plicní onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiektázie)
  • Silný kuřák, který v současné době kouří >20 cigaret denně a/nebo >10 let balení nebo je pacient bývalý kuřák, který kouřil >10 let balení
  • Pacienti užívající pravidelně před návštěvou >8 vdechů/den úlevovou medikaci 1
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické hodnocení
  • Diagnóza, léčba nebo remise jakékoli rakoviny (jiné než bazaliom) během dvou let před návštěvou 1
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním třídy III nebo IV (New York Heart Association)
  • Podezření na přecitlivělost a/nebo kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léku (roflumilast, BDP nebo salbutamol)
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změna od výchozí hodnoty ke každé návštěvě pro proměnné spirometrie, usilovnou vitální kapacitu, střední výdechový průtok, špičkový výdechový průtok
změna od výchozího stavu ke každé návštěvě na základě proměnných údajů z deníku (skóre příznaků astmatu: denní, noční a souhrn, použití záchranné medikace, denní variabilita)
počet dnů bez záchrany/bez příznaků na základě karty deníku
plocha pod křivkami po celé 24týdenní zkušební období pro proměnné deníku
počet exacerbací
čas do první exacerbace
změna od výchozí hodnoty podle dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY217/M2-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit