Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Roflumilast orale assunto con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio in pazienti con asma (da 12 a 70 anni) (BY217/M2-013)

1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 24 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo e con controllo attivo per indagare l'efficacia e la sicurezza del roflumilast orale quotidiano assunto con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio in pazienti con asma cronico

L'asma bronchiale è tra le malattie più diffuse al mondo. Roflumilast è un nuovo inibitore enzimatico selettivo, attivo per via orale (inibitore della fosfodiesterasi 4), che ha mostrato efficacia nel trattamento dell'asma.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di roflumilast assunto per via orale insieme a corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio sulla funzione polmonare. Roflumilast verrà somministrato a un livello di dose una volta al giorno insieme a corticosteroidi per via inalatoria a un livello di dose due volte al giorno. La durata dello studio consiste in un periodo basale (da 2 a 6 settimane) e un periodo di trattamento (24 settimane). Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del roflumilast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: Roflumilast

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2054

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Cities in Austria, Austria
    - ALTANA Pharma
Croazia
- - Cities in Croatia, Croazia
    - ALTANA Pharma
Federazione Russa
- - Cities in the Russian Federation, Federazione Russa
    - ALTANA Pharma
Filippine
- - Cities in the Philippines, Filippine
    - ALTANA Pharma
Finlandia
- - Cities in Finland, Finlandia
    - ALTANA Pharma
Francia
- - Cities in France, Francia
    - ALTANA Pharma
Grecia
- - Cities in Greece, Grecia
    - ALTANA Pharma
India
- - Cities in India, India
    - ALTANA Pharma
Irlanda
- - Cities in Ireland, Irlanda
    - ALTANA Pharma
Italia
- - Cities in Italy, Italia
    - ALTANA Pharma
Norvegia
- - Cities in Norway, Norvegia
    - ALTANA Pharma
Nuova Zelanda
- - Cities in New Zealand, Nuova Zelanda
    - ALTANA Pharma
Pakistan
- - Cities in Pakistan, Pakistan
    - ALTANA Pharma
Polonia
- - Cities in Poland, Polonia
    - ALTANA Pharma
Portogallo
- - Cities in Portugal, Portogallo
    - ALTANA Pharma
Regno Unito
- - Cities in the United Kindom, Regno Unito
    - ALTANA Pharma
Repubblica Ceca
- - Cities in the Czech Repulik, Repubblica Ceca
    - ALTANA Pharma
Singapore
- - Sites in Singapore, Singapore
    - ALTANA Pharma
Spagna
- - Cities in Spain, Spagna
    - ALTANA Pharma
Stati Uniti
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Stati Uniti
    - ALTANA Pharma
Sud Africa
- - Cities in South Africa, Sud Africa
    - ALTANA Pharma
Tailandia
- - Cities in Thailand, Tailandia
    - ALTANA Pharma
Taiwan
- - Cities in Taiwan, Taiwan
    - ALTANA Pharma
Ungheria
- - Cities in Hungary, Ungheria
    - ALTANA Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Consenso informato scritto
Diagnosi di asma bronchiale cronica persistente, secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
Il paziente ha ricevuto BDP - CFC ≤1000 mcg al giorno o equivalente nelle quattro settimane precedenti
FEV1 tra il 60 e il 90% previsto alla visita 1
Nessun cambiamento nel trattamento dell'asma nelle 4 settimane precedenti la visita 1

Principali criteri di esclusione:

Pazienti con asma scarsamente controllato definito come richiedente un ciclo di corticosteroidi orali o parenterali, ricovero in ospedale per asma (compreso il trattamento in un pronto soccorso) o esacerbazione dell'asma nelle quattro settimane precedenti la visita 1
Pazienti che soffrono solo di asma stagionale o pazienti che potrebbero avere una grave esacerbazione dell'asma a causa di effetti stagionali durante il run-in dello studio o il periodo di trattamento
Una storia di infezione delle vie aeree inferiori nelle quattro settimane precedenti la visita 1
Una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o altra malattia polmonare rilevante (ad es. fibrosi cistica, bronchiectasie)
Fumatore accanito che attualmente fuma >20 sigarette al giorno e/o >10 pacchetti-anno o il paziente è un ex fumatore che ha fumato >10 pacchetti-anno
Pazienti che usano regolarmente >8 spruzzi/giorno di farmaci antidolorifici prima della visita 1
Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e richiedono un'ulteriore valutazione clinica
Una diagnosi, trattamento o remissione di qualsiasi tumore (diverso dal carcinoma a cellule basali) entro due anni prima della visita 1
Pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV (New York Heart Association)
Sospetta ipersensibilità e/o controindicazione a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio (roflumilast, BDP o salbutamolo)
Una storia di alcolismo o abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti la visita 1
Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo dal basale alla visita finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
variazione dal basale ad ogni visita per variabili spirometriche, capacità vitale forzata, flusso espiratorio medio, flusso espiratorio di picco
variazione dal basale a ciascuna visita in base alle variabili dei dati del diario (punteggi dei sintomi dell'asma: diurni, notturni e riepilogativi, uso di farmaci di soccorso, variabilità diurna)
numero di giorni liberi da soccorso/senza sintomi in base alla scheda diario
area sotto le curve durante l'intero periodo di prova di 24 settimane per le variabili del diario
numero di riacutizzazioni
tempo alla prima riacutizzazione
cambiamento rispetto al basale secondo l'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

BY217-M2-013-RDS-2008-01-21.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)