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천식(12~70세) 환자에서 저용량 흡입 코르티코스테로이드와 함께 복용한 경구용 Roflumilast의 효능 및 안전성(BY217/M2-013)

2016년 12월 1일 업데이트: AstraZeneca

만성 천식 환자에서 저용량 흡입 코르티코스테로이드와 함께 복용하는 매일 경구용 Roflumilast의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 24주, 이중맹검, 병렬 그룹, 위약 및 능동 통제 연구

기관지 천식은 세계에서 가장 널리 퍼진 질병 중 하나입니다. Roflumilast는 천식 치료에 효과가 있는 새로운 경구 활성 선택적 효소 억제제(phosphodiesterase 4 억제제)입니다.

이 연구의 목적은 폐 기능에 대한 저용량 흡입 코르티코스테로이드와 함께 경구로 복용한 로플루밀라스트의 효과를 조사하는 것입니다. Roflumilast는 1일 1회 1회 용량 수준의 흡입 코르티코스테로이드와 함께 1일 2회 1회 용량 수준으로 투여됩니다. 연구 기간은 기준선 기간(2~6주)과 치료 기간(24주)으로 구성됩니다. 이 연구는 로플루밀라스트의 안전성, 내약성 및 효과에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

2054

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Cities in Greece, 그리스
        • ALTANA Pharma
  • 남아프리카
      • Cities in South Africa, 남아프리카
        • ALTANA Pharma
  • 노르웨이
      • Cities in Norway, 노르웨이
        • ALTANA Pharma
  • 뉴질랜드
      • Cities in New Zealand, 뉴질랜드
        • ALTANA Pharma
  • 대만
      • Cities in Taiwan, 대만
        • ALTANA Pharma
  • 러시아 연방
      • Cities in the Russian Federation, 러시아 연방
        • ALTANA Pharma
  • 미국
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, 미국
        • ALTANA Pharma
  • 스페인
      • Cities in Spain, 스페인
        • ALTANA Pharma
  • 싱가포르
      • Sites in Singapore, 싱가포르
        • ALTANA Pharma
  • 아일랜드
      • Cities in Ireland, 아일랜드
        • ALTANA Pharma
  • 영국
      • Cities in the United Kindom, 영국
        • ALTANA Pharma
  • 오스트리아
      • Cities in Austria, 오스트리아
        • ALTANA Pharma
  • 이탈리아
      • Cities in Italy, 이탈리아
        • ALTANA Pharma
  • 인도
      • Cities in India, 인도
        • ALTANA Pharma
  • 체코 공화국
      • Cities in the Czech Repulik, 체코 공화국
        • ALTANA Pharma
  • 크로아티아
      • Cities in Croatia, 크로아티아
        • ALTANA Pharma
  • 태국
      • Cities in Thailand, 태국
        • ALTANA Pharma
  • 파키스탄
      • Cities in Pakistan, 파키스탄
        • ALTANA Pharma
  • 포르투갈
      • Cities in Portugal, 포르투갈
        • ALTANA Pharma
  • 폴란드
      • Cities in Poland, 폴란드
        • ALTANA Pharma
  • 프랑스
      • Cities in France, 프랑스
        • ALTANA Pharma
  • 핀란드
      • Cities in Finland, 핀란드
        • ALTANA Pharma
  • 필리핀 제도
      • Cities in the Philippines, 필리핀 제도
        • ALTANA Pharma
  • 헝가리
      • Cities in Hungary, 헝가리
        • ALTANA Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따른 지속성 만성 기관지 천식의 진단
  • 환자는 이전 4주 동안 BDP - CFC ≤1000mcg/일 또는 이에 상응하는 용량을 투여받았습니다.
  • 방문 1에서 예측된 60 내지 90%의 FEV1
  • 방문 1 전 4주 이내에 천식 치료에 변화가 없음

주요 배제 기준:

  • 방문 1 전 4주 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 천식으로 인한 병원 입원(응급실 치료 포함) 또는 천식 악화가 필요한 것으로 정의된 잘 조절되지 않는 천식 환자
  • 계절성 천식만을 앓고 있는 환자 또는 연구 시작 또는 치료 기간 동안 계절적 영향으로 인해 천식이 크게 악화될 가능성이 있는 환자
  • 방문 1 전 4주 동안 하기도 감염의 병력
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및/또는 기타 관련 폐질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지확장증)
  • 현재 하루에 담배 20개비 이상 및/또는 10갑년 이상을 흡연하는 심한 흡연자 또는 환자가 10갑년 이상 흡연한 과거 흡연자
  • 방문 1 이전에 >8 퍼프/일 구호 약물을 정기적으로 사용하는 환자
  • 알려지지 않은 질병을 시사하고 추가 임상 평가가 필요한 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값
  • 방문 1 이전 2년 이내에 암(기저 세포 암종 제외)의 진단, 치료 또는 차도
  • 만성 심부전 클래스 III 또는 IV 환자(뉴욕심장협회)
  • 연구 약물의 성분(로플루밀라스트, BDP 또는 살부타몰)에 대한 의심되는 과민성 및/또는 금기
  • 1차 방문 전 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 최종 방문까지 1초간 강제 호기량의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
폐활량 측정 변수, 강제 폐활량, 평균 호기량, 최대 호기량에 대한 기준선에서 각 방문까지의 변화
일기 데이터 변수(천식 증상 점수: 주간, 야간 및 요약, 구조 약물 사용, 주간 가변성)를 기반으로 기준선에서 각 방문까지의 변화
다이어리 카드에 기반한 구조 무료/무증상 일수
일기 변수에 대한 전체 24주 시험 기간 동안 곡선 아래 영역
악화 횟수
첫 번째 악화까지의 시간
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)에 따라 기준선에서 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BY217/M2-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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