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Eficacia y seguridad de roflumilast oral administrado con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma (de 12 a 70 años) (BY217/M2-013)

1 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo para investigar la eficacia y la seguridad del roflumilast oral diario tomado con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma crónica

El asma bronquial es una de las enfermedades más prevalentes en el mundo. Roflumilast es un nuevo inhibidor enzimático selectivo (inhibidor de la fosfodiesterasa 4), activo por vía oral, que ha demostrado su eficacia en el tratamiento del asma.

El objetivo del estudio es investigar el efecto de roflumilast administrado por vía oral junto con dosis bajas de corticosteroides inhalados sobre la función pulmonar. Roflumilast se administrará en una dosis única una vez al día junto con corticosteroides inhalados en una dosis única dos veces al día. La duración del estudio consiste en un período de referencia (2 a 6 semanas) y un período de tratamiento (24 semanas). El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de roflumilast.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2054

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Cities in Austria, Austria
        • ALTANA Pharma
  • Croacia
      • Cities in Croatia, Croacia
        • ALTANA Pharma
  • España
      • Cities in Spain, España
        • ALTANA Pharma
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • Federación Rusa
      • Cities in the Russian Federation, Federación Rusa
        • ALTANA Pharma
  • Filipinas
      • Cities in the Philippines, Filipinas
        • ALTANA Pharma
  • Finlandia
      • Cities in Finland, Finlandia
        • ALTANA Pharma
  • Francia
      • Cities in France, Francia
        • ALTANA Pharma
  • Grecia
      • Cities in Greece, Grecia
        • ALTANA Pharma
  • Hungría
      • Cities in Hungary, Hungría
        • ALTANA Pharma
  • India
      • Cities in India, India
        • ALTANA Pharma
  • Irlanda
      • Cities in Ireland, Irlanda
        • ALTANA Pharma
  • Italia
      • Cities in Italy, Italia
        • ALTANA Pharma
  • Noruega
      • Cities in Norway, Noruega
        • ALTANA Pharma
  • Nueva Zelanda
      • Cities in New Zealand, Nueva Zelanda
        • ALTANA Pharma
  • Pakistán
      • Cities in Pakistan, Pakistán
        • ALTANA Pharma
  • Polonia
      • Cities in Poland, Polonia
        • ALTANA Pharma
  • Portugal
      • Cities in Portugal, Portugal
        • ALTANA Pharma
  • Reino Unido
      • Cities in the United Kindom, Reino Unido
        • ALTANA Pharma
  • República Checa
      • Cities in the Czech Repulik, República Checa
        • ALTANA Pharma
  • Singapur
      • Sites in Singapore, Singapur
        • ALTANA Pharma
  • Sudáfrica
      • Cities in South Africa, Sudáfrica
        • ALTANA Pharma
  • Tailandia
      • Cities in Thailand, Tailandia
        • ALTANA Pharma
  • Taiwán
      • Cities in Taiwan, Taiwán
        • ALTANA Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de asma bronquial crónica persistente, según las guías de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
  • El paciente ha estado recibiendo BDP - CFC ≤1000 mcg por día o equivalente durante las cuatro semanas anteriores
  • FEV1 entre 60 y 90% previsto en la visita 1
  • Ningún cambio en el tratamiento del asma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes con asma mal controlada definida como la que requiere un curso de corticosteroides orales o parenterales, ingreso en el hospital por asma (incluido el tratamiento en una sala de emergencias) o exacerbación del asma en las cuatro semanas anteriores a la visita 1
  • Pacientes que sufren solo de asma estacional o pacientes que probablemente tengan una exacerbación importante de su asma debido a efectos estacionales durante el período de preinclusión o tratamiento del estudio
  • Antecedentes de infección de las vías respiratorias inferiores en las cuatro semanas anteriores a la visita 1
  • Un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/u otra enfermedad pulmonar relevante (p. fibrosis quística, bronquiectasias)
  • Fumador empedernido que actualmente fuma >20 cigarrillos al día y/o >10 paquetes al año o el paciente es un exfumador que ha fumado >10 paquetes al año
  • Pacientes que usan >8 inhalaciones/día de medicación de alivio regularmente antes de la visita 1
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad desconocida y requieren una evaluación clínica adicional
  • Un diagnóstico, tratamiento o remisión de cualquier cáncer (que no sea carcinoma de células basales) dentro de los dos años anteriores a la visita 1
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica clase III o IV (New York Heart Association)
  • Sospecha de hipersensibilidad y/o contraindicación a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio (roflumilast, BDP o salbutamol)
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en los 12 meses anteriores a la visita 1
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo desde el inicio hasta la visita final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cambio desde el inicio hasta cada visita para las variables de espirometría, capacidad vital forzada, flujo espiratorio medio, flujo espiratorio máximo
cambio desde el inicio hasta cada visita según las variables de datos del diario (puntuaciones de síntomas de asma: diurno, nocturno y resumen, uso de medicación de rescate, variabilidad diurna)
número de días libres de rescate/sin síntomas según la ficha del diario
área bajo las curvas durante el período de prueba completo de 24 semanas para las variables del diario
número de exacerbaciones
tiempo hasta la primera exacerbación
cambio desde el inicio según el Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY217/M2-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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