Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do roflumilaste oral tomado com corticosteróides inalatórios de baixa dose em pacientes com asma (12 a 70 anos) (BY217/M2-013)

1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 24 semanas, duplo-cego, grupo paralelo, placebo e controle ativo para investigar a eficácia e a segurança do roflumilaste oral diário tomado com corticosteróides inalatórios de baixa dose em pacientes com asma crônica

A asma brônquica está entre as doenças mais prevalentes no mundo. O roflumilaste é um novo inibidor seletivo de enzimas oralmente ativo (inibidor da fosfodiesterase 4), que demonstrou eficácia no tratamento da asma.

O objetivo do estudo é investigar o efeito do roflumilaste tomado por via oral junto com corticosteróides inalados em baixa dose na função pulmonar. Roflumilaste será administrado em um nível de dose uma vez ao dia juntamente com corticosteróides inalados em um nível de dose duas vezes ao dia. A duração do estudo consiste em um período inicial (2 a 6 semanas) e um período de tratamento (24 semanas). O estudo fornecerá mais dados sobre segurança, tolerabilidade e eficácia do roflumilaste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2054

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Sites in Singapore, Cingapura
        • ALTANA Pharma
  • Croácia
      • Cities in Croatia, Croácia
        • ALTANA Pharma
  • Espanha
      • Cities in Spain, Espanha
        • ALTANA Pharma
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • Federação Russa
      • Cities in the Russian Federation, Federação Russa
        • ALTANA Pharma
  • Filipinas
      • Cities in the Philippines, Filipinas
        • ALTANA Pharma
  • Finlândia
      • Cities in Finland, Finlândia
        • ALTANA Pharma
  • França
      • Cities in France, França
        • ALTANA Pharma
  • Grécia
      • Cities in Greece, Grécia
        • ALTANA Pharma
  • Hungria
      • Cities in Hungary, Hungria
        • ALTANA Pharma
  • Irlanda
      • Cities in Ireland, Irlanda
        • ALTANA Pharma
  • Itália
      • Cities in Italy, Itália
        • ALTANA Pharma
  • Noruega
      • Cities in Norway, Noruega
        • ALTANA Pharma
  • Nova Zelândia
      • Cities in New Zealand, Nova Zelândia
        • ALTANA Pharma
  • Paquistão
      • Cities in Pakistan, Paquistão
        • ALTANA Pharma
  • Polônia
      • Cities in Poland, Polônia
        • ALTANA Pharma
  • Portugal
      • Cities in Portugal, Portugal
        • ALTANA Pharma
  • Reino Unido
      • Cities in the United Kindom, Reino Unido
        • ALTANA Pharma
  • República Checa
      • Cities in the Czech Repulik, República Checa
        • ALTANA Pharma
  • Tailândia
      • Cities in Thailand, Tailândia
        • ALTANA Pharma
  • Taiwan
      • Cities in Taiwan, Taiwan
        • ALTANA Pharma
  • África do Sul
      • Cities in South Africa, África do Sul
        • ALTANA Pharma
  • Áustria
      • Cities in Austria, Áustria
        • ALTANA Pharma
  • Índia
      • Cities in India, Índia
        • ALTANA Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de asma brônquica crônica persistente, de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA)
  • O paciente recebeu BDP - CFC ≤1000 mcg por dia ou equivalente nas quatro semanas anteriores
  • VEF1 entre 60 e 90% previsto na visita 1
  • Nenhuma mudança no tratamento da asma dentro de 4 semanas antes da visita 1

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com asma mal controlada definida como necessitando de um curso de corticosteroides orais ou parenterais, internação hospitalar por asma (incluindo tratamento em pronto-socorro) ou exacerbação da asma nas quatro semanas anteriores à consulta 1
  • Pacientes que sofrem apenas de asma sazonal ou pacientes que provavelmente terão uma grande exacerbação de sua asma devido a efeitos sazonais durante o estudo inicial ou período de tratamento
  • Uma história de infecção das vias aéreas inferiores nas quatro semanas anteriores à visita 1
  • Um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou outra doença pulmonar relevante (por exemplo, fibrose cística, bronquiectasia)
  • Fumante pesado atualmente fumando >20 cigarros por dia e/ou >10 maços/ano ou o paciente é um ex-fumante que fumou >10 maços/ano
  • Pacientes usando medicação de alívio > 8 inalações/dia regularmente antes da visita 1
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo avaliação clínica adicional
  • Um diagnóstico, tratamento ou remissão de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular) dentro de dois anos antes da visita 1
  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV (New York Heart Association)
  • Suspeita de hipersensibilidade e/ou contraindicação a qualquer ingrediente da medicação em estudo (roflumilaste, BDP ou salbutamol)
  • Uma história de alcoolismo ou abuso de substâncias nos 12 meses anteriores à visita 1
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método confiável de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo desde o início até a visita final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
alteração desde o início até cada visita para variáveis ​​de espirometria, capacidade vital forçada, fluxo expiratório médio, fluxo expiratório máximo
alteração desde o início até cada visita com base em variáveis ​​de dados diários (escores de sintomas de asma: diurno, noturno e resumido, uso de medicação de resgate, variabilidade diurna)
número de dias livres de resgate/livres de sintomas com base no cartão diário
área sob as curvas durante todo o período experimental de 24 semanas para as variáveis ​​diárias
número de exacerbações
tempo até a primeira exacerbação
alteração da linha de base de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BY217/M2-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Roflumilaste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever