Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego roflumilastu przyjmowanego z małymi dawkami wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą (w wieku od 12 do 70 lat) (BY217/M2-013)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą placebo i substancją kontrolną, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego doustnego roflumilastu przyjmowanego z małymi dawkami wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą

Astma oskrzelowa należy do najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie. Roflumilast to nowy, aktywny po podaniu doustnym, selektywny inhibitor enzymu (inhibitor fosfodiesterazy 4), który wykazał skuteczność w leczeniu astmy.

Celem pracy jest zbadanie wpływu roflumilastu przyjmowanego doustnie razem z kortykosteroidami wziewnymi w małych dawkach na czynność płuc. Roflumilast będzie podawany w jednej dawce raz na dobę razem z wziewnymi kortykosteroidami w jednej dawce dwa razy na dobę. Czas trwania badania składa się z okresu podstawowego (od 2 do 6 tygodni) i okresu leczenia (24 tygodnie). Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności roflumilastu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: Roflumilast

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2054

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cities in South Africa, Afryka Południowa
    - ALTANA Pharma
Austria
- - Cities in Austria, Austria
    - ALTANA Pharma
Chorwacja
- - Cities in Croatia, Chorwacja
    - ALTANA Pharma
Federacja Rosyjska
- - Cities in the Russian Federation, Federacja Rosyjska
    - ALTANA Pharma
Filipiny
- - Cities in the Philippines, Filipiny
    - ALTANA Pharma
Finlandia
- - Cities in Finland, Finlandia
    - ALTANA Pharma
Francja
- - Cities in France, Francja
    - ALTANA Pharma
Grecja
- - Cities in Greece, Grecja
    - ALTANA Pharma
Hiszpania
- - Cities in Spain, Hiszpania
    - ALTANA Pharma
Indie
- - Cities in India, Indie
    - ALTANA Pharma
Irlandia
- - Cities in Ireland, Irlandia
    - ALTANA Pharma
Norwegia
- - Cities in Norway, Norwegia
    - ALTANA Pharma
Nowa Zelandia
- - Cities in New Zealand, Nowa Zelandia
    - ALTANA Pharma
Pakistan
- - Cities in Pakistan, Pakistan
    - ALTANA Pharma
Polska
- - Cities in Poland, Polska
    - ALTANA Pharma
Portugalia
- - Cities in Portugal, Portugalia
    - ALTANA Pharma
Republika Czeska
- - Cities in the Czech Repulik, Republika Czeska
    - ALTANA Pharma
Singapur
- - Sites in Singapore, Singapur
    - ALTANA Pharma
Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
Tajlandia
- - Cities in Thailand, Tajlandia
    - ALTANA Pharma
Tajwan
- - Cities in Taiwan, Tajwan
    - ALTANA Pharma
Węgry
- - Cities in Hungary, Węgry
    - ALTANA Pharma
Włochy
- - Cities in Italy, Włochy
    - ALTANA Pharma
Zjednoczone Królestwo
- - Cities in the United Kindom, Zjednoczone Królestwo
    - ALTANA Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Pisemna świadoma zgoda
Diagnostyka przetrwałej przewlekłej astmy oskrzelowej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
Pacjent otrzymywał BDP - CFC ≤1000 mcg dziennie lub jego odpowiednik przez ostatnie cztery tygodnie
FEV1 między 60 a 90% wartości należnej podczas pierwszej wizyty
Brak zmian w leczeniu astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1

Główne kryteria wykluczenia:

Chorzy ze źle kontrolowaną astmą definiowani jako wymagający kursu kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych, przyjęcia do szpitala z powodu astmy (w tym leczenia w izbie przyjęć) lub zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
Pacjenci, którzy cierpią wyłącznie na astmę sezonową lub pacjenci, u których istnieje duże prawdopodobieństwo poważnego zaostrzenia astmy z powodu efektów sezonowych podczas okresu wstępnego badania lub leczenia
Wywiad infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i/lub innej istotnej choroby płuc (np. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli)
Nałogowy palacz obecnie palący >20 papierosów dziennie i/lub >10 paczkolat lub pacjent jest byłym palaczem, który palił >10 paczkolat
Pacjenci stosujący regularnie > 8 dawek dziennie przed wizytą 1
Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszej oceny klinicznej
Rozpoznanie, leczenie lub remisja jakiegokolwiek nowotworu (innego niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu dwóch lat przed wizytą 1
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca klasy III lub IV (New York Heart Association)
Podejrzenie nadwrażliwości i/lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanego leku (roflumilast, BDP lub salbutamol)
Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1
Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy od wizyty początkowej do wizyty końcowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty dla zmiennych spirometrycznych, natężonej pojemności życiowej, średniego przepływu wydechowego, szczytowego przepływu wydechowego
zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty w oparciu o zmienne danych z dziennika (wyniki objawów astmy: w ciągu dnia, w nocy i podsumowanie, stosowanie leków doraźnych, zmienność dobowa)
liczba dni wolnych od akcji ratunkowej/dni wolnych od objawów na podstawie karty dzienniczka
pole pod krzywymi w całym 24-tygodniowym okresie próbnym dla zmiennych dziennika
liczba zaostrzeń
czas do pierwszego zaostrzenia
od wartości początkowej zgodnie z Kwestionariuszem Jakości Życia Astmy (AQLQ).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

BY217-M2-013-RDS-2008-01-21.pdf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)