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喘息患者（12～70歳）における低用量吸入コルチコステロイドと併用した経口ロフルミラストの有効性と安全性（BY217/M2-013）

2016年12月1日 更新者：AstraZeneca

慢性喘息患者を対象に、低用量吸入コルチコステロイドと併用して毎日経口ロフルミラストを投与することの有効性と安全性を調査するための、24週間の二重盲検並行群、プラセボおよび実薬対照研究

気管支喘息は、世界で最も蔓延している病気の 1 つです。 ロフルミラストは、新規の経口活性選択的酵素阻害剤 (ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤) であり、喘息の治療に有効であることが示されています。

研究の目的は、低用量の吸入コルチコステロイドと一緒に経口摂取されたロフルミラストが肺機能に及ぼす影響を調査することです。 ロフルミラストは、1 用量レベルで 1 日 1 回、1 用量レベルで 1 日 2 回吸入コルチコステロイドとともに投与されます。 研究期間はベースライン期間（2～6週間）と治療期間（24週間）で構成されます。 この研究は、ロフルミラストの安全性、忍容性、有効性に関するさらなるデータを提供する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

2054

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに基づく持続性慢性気管支喘息の診断
  • 患者は過去 4 週間に BDP - CFC ≤1000 mcg/日または同等の摂取を受けている
  • 訪問 1 で予測される FEV1 は 60 ～ 90%
  • 来院前4週間以内に喘息治療に変更がないこと1

主な除外基準:

  • -経口または非経口コルチコステロイドの投与、喘息のための入院（救急治療室での治療を含む）、または来院前の4週間に喘息の悪化が必要と定義される、喘息のコントロールが不十分な患者 1
  • 季節性喘息のみに苦しんでいる患者、または研究の導入期間または治療期間中の季節の影響により喘息が大幅に悪化する可能性が高い患者
  • -来院前の4週間における下気道感染症の病歴1
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および/またはその他の関連する肺疾患（例：肺疾患）の診断 嚢胞性線維症、気管支拡張症)
  • 現在、1日あたり20本以上、および/または10箱年以上喫煙しているヘビースモーカー、または患者が10箱年以上喫煙した元喫煙者である
  • 来院前に定期的に緩和薬を1日あたり8パフ以上使用している患者 1
  • 臨床的に関連のある異常な検査値は未知の疾患を示唆しており、さらなる臨床評価が必要である
  • -来院前2年以内の何らかの癌（基底細胞癌を除く）の診断、治療、または寛解1
  • 慢性心不全クラス III または IV の患者 (ニューヨーク心臓協会)
  • -治験薬の成分（ロフルミラスト、BDP、またはサルブタモール）に対する過敏症および/または禁忌の疑い
  • 訪問前12か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴1
  • 妊娠中、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから最終来院までの 1 秒間の努力呼気量の変化。

二次結果の測定

結果測定
肺活量測定変数、努力肺活量、平均呼気流量、最大呼気流量のベースラインから各訪問までの変化
日記データ変数に基づくベースラインから各来院までの変化（喘息症状スコア：日中、夜間、要約、救急薬の使用、日内変動）
日記カードに基づいた無症状/無症状日数
日記変数の 24 週間の試用期間全体にわたる曲線の下の面積
増悪の回数
最初の増悪までの時間
喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）に基づくベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BY217/M2-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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