Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral roflumilast taget sammen med lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med astma (12 til 70 år) (BY217/M2-013)

1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

En 24-ugers, dobbeltblind, parallel gruppe, placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af daglig oral roflumilast taget med lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med kronisk astma

Bronkial astma er blandt verdens mest udbredte sygdomme. Roflumilast er en ny, oralt aktiv, selektiv enzymhæmmer (phosphodiesterase 4-hæmmer), som har vist effektivitet i behandlingen af astma.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af roflumilast oralt sammen med lavdosis inhalerede kortikosteroider på lungefunktionen. Roflumilast vil blive indgivet på ét dosisniveau én gang dagligt sammen med inhalerede kortikosteroider på én dosisniveau to gange dagligt. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 til 6 uger) og en behandlingsperiode (24 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af roflumilast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Medicin: Roflumilast

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2054

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Den Russiske Føderation
- - Cities in the Russian Federation, Den Russiske Føderation
    - ALTANA Pharma
Det Forenede Kongerige
- - Cities in the United Kindom, Det Forenede Kongerige
    - ALTANA Pharma
Filippinerne
- - Cities in the Philippines, Filippinerne
    - ALTANA Pharma
Finland
- - Cities in Finland, Finland
    - ALTANA Pharma
Forenede Stater
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Forenede Stater
    - ALTANA Pharma
Frankrig
- - Cities in France, Frankrig
    - ALTANA Pharma
Grækenland
- - Cities in Greece, Grækenland
    - ALTANA Pharma
Indien
- - Cities in India, Indien
    - ALTANA Pharma
Irland
- - Cities in Ireland, Irland
    - ALTANA Pharma
Italien
- - Cities in Italy, Italien
    - ALTANA Pharma
Kroatien
- - Cities in Croatia, Kroatien
    - ALTANA Pharma
New Zealand
- - Cities in New Zealand, New Zealand
    - ALTANA Pharma
Norge
- - Cities in Norway, Norge
    - ALTANA Pharma
Pakistan
- - Cities in Pakistan, Pakistan
    - ALTANA Pharma
Polen
- - Cities in Poland, Polen
    - ALTANA Pharma
Portugal
- - Cities in Portugal, Portugal
    - ALTANA Pharma
Singapore
- - Sites in Singapore, Singapore
    - ALTANA Pharma
Spanien
- - Cities in Spain, Spanien
    - ALTANA Pharma
Sydafrika
- - Cities in South Africa, Sydafrika
    - ALTANA Pharma
Taiwan
- - Cities in Taiwan, Taiwan
    - ALTANA Pharma
Thailand
- - Cities in Thailand, Thailand
    - ALTANA Pharma
Tjekkiet
- - Cities in the Czech Repulik, Tjekkiet
    - ALTANA Pharma
Ungarn
- - Cities in Hungary, Ungarn
    - ALTANA Pharma
Østrig
- - Cities in Austria, Østrig
    - ALTANA Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Skriftligt informeret samtykke
Diagnose af vedvarende kronisk bronkial astma ifølge Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
Patienten har fået BDP - CFC ≤1000 mcg per dag eller tilsvarende i de foregående fire uger
FEV1 mellem 60 og 90 % forudsagt ved besøg 1
Ingen ændring i astmabehandlingen inden for 4 uger før besøg 1

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Patienter med dårligt kontrolleret astma defineret som krævende en behandling med orale eller parenterale kortikosteroider, indlæggelse på hospitalet for astma (inklusive behandling på en skadestue) eller forværring af astma i de fire uger før besøg 1.
Patienter, der lider af sæsonbestemt astma alene eller patienter, der sandsynligvis vil have en større forværring af deres astma på grund af sæsonbestemte virkninger under undersøgelsens indkørings- eller behandlingsperiode
En historie med nedre luftvejsinfektion i de fire uger før besøg 1
En diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller anden relevant lungesygdom (f. cystisk fibrose, bronkiektasi)
Storryger, der i øjeblikket ryger >20 cigaretter om dagen og/eller >10 pakkeår, eller patienten er en tidligere ryger, der har røget >10 pakkeår
Patienter, der regelmæssigt bruger >8 sug/dag lindringsmedicin før besøg 1
Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering
En diagnose, behandling eller remission af enhver kræftform (bortset fra basalcellekarcinom) inden for to år før besøg 1
Patienter med kronisk hjertesvigt klasse III eller IV (New York Heart Association)
Mistænkt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for indholdsstoffer i undersøgelsesmedicinen (roflumilast, BDP eller salbutamol)
En historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 12 måneder før besøg 1
Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund fra baseline til sidste besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
skift fra baseline til hvert besøg for spirometrivariabler, forceret vitalkapacitet, gennemsnitlig ekspiratorisk flow, peak ekspiratorisk flow
skift fra baseline til hvert besøg baseret på dagbogsdatavariabler (astmasymptomscore: dagtid, nat og resumé, brug af redningsmedicin, døgnvariabilitet)
antal redningsfrie/symptomfrie dage baseret på dagbogskortet
areal under kurverne over den fulde 24-ugers forsøgsperiode for dagbogsvariablerne
antal eksacerbationer
tid til første eksacerbation
ændre sig fra baseline ifølge Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

BY217-M2-013-RDS-2008-01-21.pdf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)