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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Roflumilast zusammen mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit Asthma (12 bis 70 Jahre) (BY217/M2-013)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, doppelblinde, parallele Gruppen-, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von täglich oral eingenommenem Roflumilast mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit chronischem Asthma

Asthma bronchiale gehört zu den häufigsten Erkrankungen weltweit. Roflumilast ist ein neuartiger, oral wirksamer, selektiver Enzymhemmer (Phosphodiesterase-4-Hemmer), der sich bei der Behandlung von Asthma als wirksam erwiesen hat.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von oral eingenommenem Roflumilast zusammen mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden auf die Lungenfunktion zu untersuchen. Roflumilast wird in einer Dosis einmal täglich zusammen mit inhalativen Kortikosteroiden in einer Dosis zweimal täglich verabreicht. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (2 bis 6 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (24 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Roflumilast liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Roflumilast

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2054

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Finnland
- - Cities in Finland, Finnland
    - ALTANA Pharma
Frankreich
- - Cities in France, Frankreich
    - ALTANA Pharma
Griechenland
- - Cities in Greece, Griechenland
    - ALTANA Pharma
Indien
- - Cities in India, Indien
    - ALTANA Pharma
Irland
- - Cities in Ireland, Irland
    - ALTANA Pharma
Italien
- - Cities in Italy, Italien
    - ALTANA Pharma
Kroatien
- - Cities in Croatia, Kroatien
    - ALTANA Pharma
Neuseeland
- - Cities in New Zealand, Neuseeland
    - ALTANA Pharma
Norwegen
- - Cities in Norway, Norwegen
    - ALTANA Pharma
Pakistan
- - Cities in Pakistan, Pakistan
    - ALTANA Pharma
Philippinen
- - Cities in the Philippines, Philippinen
    - ALTANA Pharma
Polen
- - Cities in Poland, Polen
    - ALTANA Pharma
Portugal
- - Cities in Portugal, Portugal
    - ALTANA Pharma
Russische Föderation
- - Cities in the Russian Federation, Russische Föderation
    - ALTANA Pharma
Singapur
- - Sites in Singapore, Singapur
    - ALTANA Pharma
Spanien
- - Cities in Spain, Spanien
    - ALTANA Pharma
Südafrika
- - Cities in South Africa, Südafrika
    - ALTANA Pharma
Taiwan
- - Cities in Taiwan, Taiwan
    - ALTANA Pharma
Thailand
- - Cities in Thailand, Thailand
    - ALTANA Pharma
Tschechische Republik
- - Cities in the Czech Repulik, Tschechische Republik
    - ALTANA Pharma
Ungarn
- - Cities in Hungary, Ungarn
    - ALTANA Pharma
Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Vereinigte Staaten
    - ALTANA Pharma
Vereinigtes Königreich
- - Cities in the United Kindom, Vereinigtes Königreich
    - ALTANA Pharma
Österreich
- - Cities in Austria, Österreich
    - ALTANA Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung
Diagnose von persistierendem chronischem Asthma bronchiale gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
Der Patient hat in den letzten vier Wochen BDP-FCKW ≤ 1000 µg pro Tag oder ein Äquivalent erhalten
FEV1 zwischen 60 und 90 % bei Besuch 1 vorhergesagt
Keine Änderung der Asthmabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1

Hauptausschlusskriterien:

Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma, definiert als Patienten, die in den vier Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, eine Krankenhauseinweisung wegen Asthma (einschließlich Behandlung in der Notaufnahme) oder eine Verschlimmerung des Asthmas benötigen
Patienten, die ausschließlich an saisonalem Asthma leiden, oder Patienten, bei denen aufgrund saisonaler Effekte während der Studieneinleitung oder des Behandlungszeitraums wahrscheinlich eine starke Verschlimmerung ihres Asthmas zu erwarten ist
Eine Vorgeschichte einer Infektion der unteren Atemwege in den vier Wochen vor dem Besuch 1
Eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und/oder einer anderen relevanten Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose, Bronchiektasen)
Starker Raucher, der derzeit >20 Zigaretten pro Tag und/oder >10 Packungsjahre raucht, oder der Patient ist ein ehemaliger Raucher, der >10 Packungsjahre geraucht hat
Patienten, die vor Besuch 1 regelmäßig mehr als 8 Sprühstöße/Tag lindernde Medikamente einnehmen
Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und eine weitere klinische Bewertung erfordern
Eine Diagnose, Behandlung oder Remission einer Krebserkrankung (außer Basalzellkarzinom) innerhalb von zwei Jahren vor Besuch 1
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (New York Heart Association)
Verdacht auf Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation (Roflumilast, BDP oder Salbutamol)
Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Besuch 1
Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Spirometrievariablen, der forcierten Vitalkapazität, des mittleren exspiratorischen Flusses und des maximalen exspiratorischen Flusses gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch basierend auf Tagebuchdatenvariablen (Asthma-Symptom-Scores: tagsüber, nachts und Zusammenfassung, Verwendung von Notfallmedikamenten, Tagesvariabilität)
Anzahl der rettungsfreien/symptomfreien Tage basierend auf der Tagebuchkarte
Fläche unter den Kurven über den gesamten 24-wöchigen Testzeitraum für die Tagebuchvariablen
Anzahl der Exazerbationen
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

BY217-M2-013-RDS-2008-01-21.pdf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)