- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00163618
Studie ke zkoumání séroperzistence protilátek proti viru TBE Přibl. 3 roky po posilovací vakcinaci FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR u dětí
20. května 2015 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická studie fáze IV ke zkoumání séroperzistence protilátek viru TBE Přibl. 3 roky po posilovací vakcinaci FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR u dětí
Cílem této studie je zhodnotit perzistenci protilátek proti TBE přibližně tři roky po podání posilovací vakcinace proti TBE přípravkem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u dětí, které dostaly buď 0,25 ml nebo 0,5 ml TicoVac jako základní očkovací sérii ve studii 146A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hermagor, Rakousko, 9620
- Bahnhofstraße 9
-
Linz, Rakousko, 4040
- Freistädter Strasse 290
-
Voitsberg, Rakousko, 8570
- Conrad-von-Hoetzendorf-Strasse
-
Wels, Rakousko, 4600
- Grieskirchner Strasse 17
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví, kteří se zúčastnili studie 146A, pokud:
- oni a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze studia a souhlasí s jeho ustanoveními
- písemný informovaný souhlas je k dispozici od dítěte (podle věku a schopnosti porozumění) a rodičů/zákonných zástupců
- dostali kompletní 3-imunizační základní vakcinační série buď s 0,5 ml nebo 0,25 ml přípravku TicoVac ve studii 146A
- dostali FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jako první přeočkování přibližně 3 až 4 roky po třetí vakcinaci ve studii IMAG-146A
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly jakoukoli další vakcinaci proti TBE od svého prvního posilovacího očkování proti TBE
- Jedinci s anamnézou infekce nebo očkování proti jiným flavivirům (např. horečka dengue, žlutá zimnice a/nebo virus japonské encefalitidy) od jejich třetího očkování ve studii 146A
- Subjekty, které trpěly onemocněním (např. autoimunitní onemocnění) nebo prodělali nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat, že ovlivní imunologické funkce do 30 dnů před a po jejich první přeočkování proti TBE
- Subjekty, o kterých bylo známo, že jsou HIV pozitivní (pro účely studie není vyžadován speciální test na HIV) od jejich třetího očkování ve studii 146A
- Subjekty, které dostaly krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 30 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Encefalitida
- Encefalitida, klíšťata
- Antiinfekční látky
- Dezinfekční prostředky
- Formaldehyd
Další identifikační čísla studie
- 700501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .