Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání séroperzistence protilátek proti viru TBE Přibl. 3 roky po posilovací vakcinaci FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR u dětí

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická studie fáze IV ke zkoumání séroperzistence protilátek viru TBE Přibl. 3 roky po posilovací vakcinaci FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR u dětí

Cílem této studie je zhodnotit perzistenci protilátek proti TBE přibližně tři roky po podání posilovací vakcinace proti TBE přípravkem FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u dětí, které dostaly buď 0,25 ml nebo 0,5 ml TicoVac jako základní očkovací sérii ve studii 146A.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hermagor, Rakousko, 9620
        • Bahnhofstraße 9
      • Linz, Rakousko, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Voitsberg, Rakousko, 8570
        • Conrad-von-Hoetzendorf-Strasse
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví, kteří se zúčastnili studie 146A, pokud:
  • oni a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze studia a souhlasí s jeho ustanoveními
  • písemný informovaný souhlas je k dispozici od dítěte (podle věku a schopnosti porozumění) a rodičů/zákonných zástupců
  • dostali kompletní 3-imunizační základní vakcinační série buď s 0,5 ml nebo 0,25 ml přípravku TicoVac ve studii 146A
  • dostali FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jako první přeočkování přibližně 3 až 4 roky po třetí vakcinaci ve studii IMAG-146A

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli další vakcinaci proti TBE od svého prvního posilovacího očkování proti TBE
  • Jedinci s anamnézou infekce nebo očkování proti jiným flavivirům (např. horečka dengue, žlutá zimnice a/nebo virus japonské encefalitidy) od jejich třetího očkování ve studii 146A
  • Subjekty, které trpěly onemocněním (např. autoimunitní onemocnění) nebo prodělali nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat, že ovlivní imunologické funkce do 30 dnů před a po jejich první přeočkování proti TBE
  • Subjekty, o kterých bylo známo, že jsou HIV pozitivní (pro účely studie není vyžadován speciální test na HIV) od jejich třetího očkování ve studii 146A
  • Subjekty, které dostaly krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit