- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00163618
Studie zur Untersuchung der Seroperistenz von FSME-Virus-Antikörpern Ca. 3 Jahre nach einer Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR bei Kindern
20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer
Multizentrische Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Seroperistenz von FSME-Virus-Antikörpern Ca. 3 Jahre nach einer Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR bei Kindern
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der FSME-Antikörperpersistenz etwa drei Jahre nach Verabreichung einer FSME-Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior bei Kindern, die entweder 0,25 ml oder 0,5 ml TicoVac für ihre Grundimmunisierung in Studie 146A erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hermagor, Österreich, 9620
- Bahnhofstraße 9
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Linz, Österreich, 4040
- Freistädter Strasse 290
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Voitsberg, Österreich, 8570
- Conrad-von-Hoetzendorf-Strasse
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Wels, Österreich, 4600
- Grieskirchner Strasse 17
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder, die an Studie 146A teilgenommen haben, wenn:
- sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Art der Studie verstehen und ihren Bestimmungen zustimmen
- eine schriftliche Einverständniserklärung des Kindes (je nach Alter und Einsichtsvermögen) und der Eltern/Erziehungsberechtigten vorliegt
- Sie erhielten in Studie 146A die vollständige Grundimmunisierungsserie mit 3 Immunisierungen mit entweder 0,5 ml oder 0,25 ml TicoVac
- Sie erhielten FSME-IMMUN 0,25 ml Junior für ihre erste Auffrischimpfung etwa 3 bis 4 Jahre nach ihrer dritten Impfung in der Studie IMAG-146A
Ausschlusskriterien:
- Personen, die seit ihrer ersten FSME-Auffrischungsimpfung eine weitere FSME-Impfung erhalten haben
- Personen mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit oder Impfung gegen andere Flaviviren (z. Dengue-Fieber, Gelbfieber und/oder Japanisches-B-Enzephalitis-Virus) seit ihrer dritten Impfung in Studie 146A
- Personen, die an einer Krankheit gelitten haben (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterzogen haben (z. systemische Kortikosteroide), von denen zu erwarten ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor und nach ihrer ersten FSME-Auffrischimpfung immunologische Funktionen beeinflussen
- Probanden, die seit ihrer dritten Impfung in Studie 146A bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein spezieller HIV-Test ist für die Zwecke der Studie nicht erforderlich).
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Enzephalitis
- Enzephalitis, durch Zecken übertragen
- Antiinfektiva
- Desinfektionsmittel
- Formaldehyd
Andere Studien-ID-Nummern
- 700501
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