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Studie zur Untersuchung der Seroperistenz von FSME-Virus-Antikörpern Ca. 3 Jahre nach einer Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR bei Kindern

20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Seroperistenz von FSME-Virus-Antikörpern Ca. 3 Jahre nach einer Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR bei Kindern

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der FSME-Antikörperpersistenz etwa drei Jahre nach Verabreichung einer FSME-Auffrischimpfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior bei Kindern, die entweder 0,25 ml oder 0,5 ml TicoVac für ihre Grundimmunisierung in Studie 146A erhalten haben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hermagor, Österreich, 9620
        • Bahnhofstraße 9
      • Linz, Österreich, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Voitsberg, Österreich, 8570
        • Conrad-von-Hoetzendorf-Strasse
      • Wels, Österreich, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder, die an Studie 146A teilgenommen haben, wenn:
  • sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Art der Studie verstehen und ihren Bestimmungen zustimmen
  • eine schriftliche Einverständniserklärung des Kindes (je nach Alter und Einsichtsvermögen) und der Eltern/Erziehungsberechtigten vorliegt
  • Sie erhielten in Studie 146A die vollständige Grundimmunisierungsserie mit 3 Immunisierungen mit entweder 0,5 ml oder 0,25 ml TicoVac
  • Sie erhielten FSME-IMMUN 0,25 ml Junior für ihre erste Auffrischimpfung etwa 3 bis 4 Jahre nach ihrer dritten Impfung in der Studie IMAG-146A

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die seit ihrer ersten FSME-Auffrischungsimpfung eine weitere FSME-Impfung erhalten haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit oder Impfung gegen andere Flaviviren (z. Dengue-Fieber, Gelbfieber und/oder Japanisches-B-Enzephalitis-Virus) seit ihrer dritten Impfung in Studie 146A
  • Personen, die an einer Krankheit gelitten haben (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterzogen haben (z. systemische Kortikosteroide), von denen zu erwarten ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor und nach ihrer ersten FSME-Auffrischimpfung immunologische Funktionen beeinflussen
  • Probanden, die seit ihrer dritten Impfung in Studie 146A bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein spezieller HIV-Test ist für die Zwecke der Studie nicht erforderlich).
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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