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Studio per indagare sulla sieropersistenza degli anticorpi del virus TBE ca. 3 anni dopo una vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR nei bambini

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio multicentrico di fase IV per indagare sulla sieropersistenza degli anticorpi del virus TBE 3 anni dopo una vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR nei bambini

L'obiettivo di questo studio è valutare la persistenza dell'anticorpo TBE circa tre anni dopo la somministrazione di una vaccinazione di richiamo TBE con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior in bambini che hanno ricevuto 0,25 ml o 0,5 ml di TicoVac per la loro serie di vaccinazione primaria nello Studio 146A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hermagor, Austria, 9620
        • Bahnhofstraße 9
      • Linz, Austria, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Voitsberg, Austria, 8570
        • Conrad-von-Hoetzendorf-Strasse
      • Wels, Austria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine che hanno partecipato allo Studio 146A se:
  • essi e/oi loro genitori/tutori legali comprendono la natura dello studio e ne accettano le disposizioni
  • il consenso informato scritto è disponibile dal bambino (in base all'età e alla capacità di comprensione) e ai genitori/tutori legali
  • hanno ricevuto la serie completa di vaccinazione primaria a 3 vaccinazioni con 0,5 ml o 0,25 ml di TicoVac nello Studio 146A
  • hanno ricevuto FSME-IMMUN 0,25 ml Junior per la loro prima vaccinazione di richiamo circa 3-4 anni dopo la loro terza vaccinazione nello Studio IMAG-146A

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi ulteriore vaccinazione contro la TBE dopo la loro prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
  • Soggetti con una storia di infezione o vaccinazione contro altri flavivirus (ad es. febbre dengue, febbre gialla e/o virus dell'encefalite giapponese B) dalla loro terza vaccinazione nello Studio 146A
  • Soggetti che hanno sofferto di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono stati sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche entro 30 giorni prima e dopo la loro prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
  • Soggetti che sono risultati positivi all'HIV (non è richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio) dalla loro terza vaccinazione nello Studio 146A
  • Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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