Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie seroperatywności przeciwciał przeciwko wirusowi KZM Ok. 3 lata po szczepieniu przypominającym szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR u dzieci

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu zbadanie seroperatywności przeciwciał przeciwko wirusowi KZM Ok. 3 lata po szczepieniu przypominającym szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR u dzieci

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciw KZM w przybliżeniu trzy lata po podaniu szczepionki przypominającej KZM z FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u dzieci, które otrzymały 0,25 ml lub 0,5 ml TicoVac w ramach serii szczepień podstawowych w badaniu 146A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Hermagor, Austria, 9620
        • Bahnhofstraße 9
      • Linz, Austria, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Voitsberg, Austria, 8570
        • Conrad-von-Hoetzendorf-Strasse
      • Wels, Austria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej, które uczestniczyły w badaniu 146A, jeśli:
  • oni i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni rozumieją charakter badania i wyrażają zgodę na jego postanowienia
  • dostępna jest pisemna świadoma zgoda dziecka (w zależności od wieku i zdolności rozumienia) oraz rodziców/opiekunów prawnych
  • otrzymali pełną serię 3-immunizacyjnych szczepień podstawowych z 0,5 ml lub 0,25 ml TicoVac w badaniu 146A
  • otrzymali FSME-IMMUN 0,25 ml Junior w ramach pierwszego szczepienia przypominającego około 3 do 4 lat po trzecim szczepieniu w badaniu IMAG-146A

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały dalsze szczepienie przeciwko KZM od czasu pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM
  • Pacjenci z historią zakażenia lub szczepienia przeciwko innym flawiwirusom (np. denga, żółta febra i (lub) wirus japońskiego zapalenia mózgu typu B) od trzeciego szczepienia w badaniu 146A
  • Osoby, które cierpiały na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub zostały poddane leczeniu (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne w ciągu 30 dni przed i po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (do celów badania nie jest wymagany specjalny test na obecność wirusa HIV) od trzeciego szczepienia w badaniu 146A
  • Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj