- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00163618
Undersøgelse for at undersøge seropersistensen af TBE-virusantistoffer Ca. 3 år efter en boostervaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR hos børn
20. maj 2015 opdateret af: Pfizer
Multicenter fase IV-undersøgelse for at undersøge seropersistensen af TBE-virusantistoffer Ca. 3 år efter en boostervaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere TBE-antistoffets persistens cirka tre år efter administration af en TBE-boostervaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml Junior hos børn, som fik enten 0,25 ml eller 0,5 ml TicoVac til deres primære vaccinationsserie i undersøgelse 146A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hermagor, Østrig, 9620
- Bahnhofstraße 9
-
Linz, Østrig, 4040
- Freistädter Strasse 290
-
Voitsberg, Østrig, 8570
- Conrad-von-Hoetzendorf-Strasse
-
Wels, Østrig, 4600
- Grieskirchner Strasse 17
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn, der deltog i undersøgelse 146A, hvis:
- de og/eller deres forældre/værger forstår arten af undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser
- skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt fra barnet (i henhold til alder og evne til at forstå) og forældre/værger
- de modtog den komplette 3-immuniserings primære vaccinationsserie med enten 0,5 ml eller 0,25 ml TicoVac i undersøgelse 146A
- de modtog FSME-IMMUN 0,25 ml Junior til deres første boostervaccination cirka 3 til 4 år efter deres tredje vaccination i undersøgelse IMAG-146A
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget yderligere TBE-vaccination siden deres første TBE-booster-vaccination
- Personer med en historie med infektion med eller vaccination mod andre flavivira (f. denguefeber, gul feber og/eller japansk B-encephalitisvirus) siden deres tredje vaccination i undersøgelse 146A
- Forsøgspersoner, der har lidt af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller har gennemgået en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner inden for 30 dage før og efter deres første TBE boostervaccination
- Forsøgspersoner, der har været kendt for at være HIV-positive (en særlig HIV-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen) siden deres tredje vaccination i undersøgelse 146A
- Forsøgspersoner, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 30 dage efter undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Encephalitis
- Encephalitis, Tick-borne
- Anti-infektionsmidler
- Desinfektionsmidler
- Formaldehyd
Andre undersøgelses-id-numre
- 700501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .