- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164658
Hodnotící nástroje pro podporu zdraví a prevenci nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost nového nástroje rodinné anamnézy Family Healthware™ určením, zda hodnocení rizik rodinné anamnézy a personalizovaná preventivní sdělení mají nějaký dopad na zdravotní chování a využívání lékařských služeb. Hypotéza, která má být testována, spočívá v tom, že pacienti, kterým jsou poskytovány personalizovaná preventivní sdělení na základě posouzení jejich rodinné anamnézy onemocnění, budou více motivováni ke změnám chování a využívání preventivních zdravotnických služeb než pacienti, kteří nemají vyhodnocenou rodinnou anamnézu a kteří přijímat pouze zobecněné (nikoli personalizované) preventivní zprávy. Další hypotézou, která byla testována, když účastníci během studie navštívili svého lékaře primární péče, je, že poskytnutí kopie grafické rodinné anamnézy, rizik a preventivních zpráv pacientovu lékaři zvýší poskytování doporučených preventivních služeb (screening, doporučení a zdravotní návyky Rada).
Do studie bude zapsáno přibližně 8360 pacientů ve věku 35–65 let, kteří navštěvují ordinace primární péče, které jsou součástí výzkumných sítí přidružených ke třem výzkumným centrům. Cvičení budou náhodně rozdělena do dvou skupin. Pacienti v ordinacích randomizovaní do skupiny 1 absolvují předběžný test a nástroj rodinné anamnézy a obdrží personalizovaná preventivní sdělení na základě úrovně jejich rodinného rizika a aktuálního rizikového chování. Po šesti měsících pacienti skupiny 1 dokončí post-test. Pacienti ve skupině 2 dokončí předtest a obdrží standardní preventivní zprávy (vhodné pro sex) o udržení dobrého zdraví a prevenci onemocnění. Po 6 měsících pacienti skupiny 2 dokončí posttest a nástroj rodinné anamnézy. Pre- a post-test bude zahrnovat posouzení rizikových faktorů, využívání lékařských služeb (zejména preventivních služeb), zájem o úpravu zdravotního chování, vnímání rizik atd. Analýza porovná změny ve zdravotním chování mezi pacienty ve skupinách 1 a 2 a bude také zkoumat rozdíly podle rodinných rizikových vrstev (průměrné, střední, vysoké).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare (ENH) internal medicine, family practice, and OB/GYN practices
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP-NRN).
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Great Lakes Research into Practice Network (GRIN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- člen zúčastněné sítě praktických lékařů primární péče
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- schopni dokončit nástroje pro hodnocení dat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- diagnóza ICHS, mrtvice, cukrovky, rakoviny prsu, rakoviny vaječníků nebo kolorektálního karcinomu
- momentálně těhotná
- důkaz kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna ve fázi osvojení si zdravotního chování a doporučení k dalšímu screeningu a sledování u vysoce rizikových účastníků po 6 měsících po vyhodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Poskytování preventivních služeb lékařů primární péče v reakci na rodinnou anamnézu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise S Acheson, MD, MS, Case Western Reserve University Department of Family Medicine & CWRU/UHC Comprehensive Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy S Rubinstein, MD, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne M O'Neill, MA, MS, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Mack T Ruffin IV, MD, MPH, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang C, Sen A, Plegue M, Ruffin MT 4th, O'Neill SM, Rubinstein WS, Acheson LS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group; Family Healthware Impact Trial FHITr Group. Impact of family history assessment on communication with family members and health care providers: A report from the Family Healthware Impact Trial (FHITr). Prev Med. 2015 Aug;77:28-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 19.
- Wang C, Sen A, Ruffin MT 4th, Nease DE Jr, Gramling R, Acheson LS, O'Neill SM, Rubinstein WS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group. Family history assessment: impact on disease risk perceptions. Am J Prev Med. 2012 Oct;43(4):392-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.06.013.
- Dorman JS, Valdez R, Liu T, Wang C, Rubinstein WS, O'Neill SM, Acheson LS, Ruffin MT 4th, Khoury MJ. Health beliefs among individuals at increased familial risk for type 2 diabetes: implications for prevention. Diabetes Res Clin Pract. 2012 May;96(2):156-62. doi: 10.1016/j.diabres.2011.12.017. Epub 2012 Jan 17.
- Ruffin MT 4th, Nease DE Jr. Using patient monetary incentives and electronically derived patient lists to recruit patients to a clinical trial. J Am Board Fam Med. 2011 Sep-Oct;24(5):569-75. doi: 10.3122/jabfm.2011.05.100169.
- O'Neill SM, Rubinstein WS, Wang C, Yoon PW, Acheson LS, Rothrock N, Starzyk EJ, Beaumont JL, Galliher JM, Ruffin MT 4th; Family Healthware Impact Trial group. Familial risk for common diseases in primary care: the Family Healthware Impact Trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):506-14. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-OGDP-4444
- U36/CCU319276-MM-0630
- U50/CCU300860-TS-1216
- U36/CCU319276-MM-0789
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .