- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00164658
Evaluering av verktøy for helsefremmende og sykdomsforebygging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av et nytt slektshistorieverktøy, Family Healthware™, ved å avgjøre om familiehistorierisikovurdering og personlig tilpassede forebyggingsmeldinger har noen innvirkning på helseatferd og bruk av medisinske tjenester. Hypotesen som skal testes er at pasienter som får personlig tilpassede forebyggingsmeldinger basert på en vurdering av sin familiehistorie med sykdom, vil være mer motivert til å gjøre atferdsendringer og bruke forebyggende helsetjenester enn pasienter som ikke får vurdert sin familiehistorie og som motta bare generaliserte (ikke personlig tilpassede) forebyggingsmeldinger. En tilleggshypotese, testet når deltakerne oppsøker primærlegen sin under studien, er at å gi en kopi av den grafiske familiehistorien, risiko- og forebyggingsmeldinger til pasientens lege vil øke leveringen av anbefalte forebyggende tjenester (screening, henvisning og helsevaner). råd).
Studien vil bestå av å melde inn cirka 8360 pasienter i alderen 35-65 år som går i primærhelsetjenesten som er en del av forskningsnettverk tilknyttet de tre forskningssentrene. Praksisen vil bli randomisert i to grupper. Pasienter i praksiser randomisert til gruppe 1 vil fullføre en forhåndstest og familiehistorieverktøyet, og vil motta personlige forebyggingsmeldinger basert på deres nivå av familiær risiko og gjeldende risikoatferd. Etter seks måneder vil gruppe 1-pasienter gjennomføre en posttest. Pasienter i gruppe 2 vil gjennomføre pre-testen og motta standard forebyggingsmeldinger (passende for sex) om å opprettholde god helse og forebygge sykdom. Etter 6 måneder vil gruppe 2-pasienter fullføre post-testen og familiehistorieverktøyet. Før- og ettertesten vil inkludere vurdering av risikofaktorer, bruk av medisinske tjenester (spesielt forebyggende tjenester), interesse for å modifisere helseatferd, risikooppfatninger, etc. Analysen vil sammenligne endringer i helseatferd mellom pasienter i gruppe 1 og 2 og vil også undersøke forskjeller etter familiære risikolag (gjennomsnittlig, moderat, høy).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare (ENH) internal medicine, family practice, and OB/GYN practices
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP-NRN).
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Great Lakes Research into Practice Network (GRIN)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medlem av deltakende nettverk for primærhelsetjenesten
- kunne gi informert samtykke
- i stand til å fullføre datavurderingsverktøy på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av CHD, hjerneslag, diabetes, brystkreft, eggstokkreft eller tykktarmskreft
- for tiden gravid
- bevis på kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i stadiet av adopsjon av helseatferd og henvisning for ytterligere screening og oppfølging for deltakere med høy risiko 6 måneder etter evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Primærlegers tilbud av forebyggende tjenester som svar på familiens medisinske historie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise S Acheson, MD, MS, Case Western Reserve University Department of Family Medicine & CWRU/UHC Comprehensive Cancer Center
- Hovedetterforsker: Wendy S Rubinstein, MD, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Hovedetterforsker: Suzanne M O'Neill, MA, MS, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Hovedetterforsker: Mack T Ruffin IV, MD, MPH, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang C, Sen A, Plegue M, Ruffin MT 4th, O'Neill SM, Rubinstein WS, Acheson LS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group; Family Healthware Impact Trial FHITr Group. Impact of family history assessment on communication with family members and health care providers: A report from the Family Healthware Impact Trial (FHITr). Prev Med. 2015 Aug;77:28-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 19.
- Wang C, Sen A, Ruffin MT 4th, Nease DE Jr, Gramling R, Acheson LS, O'Neill SM, Rubinstein WS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group. Family history assessment: impact on disease risk perceptions. Am J Prev Med. 2012 Oct;43(4):392-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.06.013.
- Dorman JS, Valdez R, Liu T, Wang C, Rubinstein WS, O'Neill SM, Acheson LS, Ruffin MT 4th, Khoury MJ. Health beliefs among individuals at increased familial risk for type 2 diabetes: implications for prevention. Diabetes Res Clin Pract. 2012 May;96(2):156-62. doi: 10.1016/j.diabres.2011.12.017. Epub 2012 Jan 17.
- Ruffin MT 4th, Nease DE Jr. Using patient monetary incentives and electronically derived patient lists to recruit patients to a clinical trial. J Am Board Fam Med. 2011 Sep-Oct;24(5):569-75. doi: 10.3122/jabfm.2011.05.100169.
- O'Neill SM, Rubinstein WS, Wang C, Yoon PW, Acheson LS, Rothrock N, Starzyk EJ, Beaumont JL, Galliher JM, Ruffin MT 4th; Family Healthware Impact Trial group. Familial risk for common diseases in primary care: the Family Healthware Impact Trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):506-14. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-OGDP-4444
- U36/CCU319276-MM-0630
- U50/CCU300860-TS-1216
- U36/CCU319276-MM-0789
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .