- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00164658
Utvärdera verktyg för hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska nyttan av ett nytt familjehistoriskt verktyg, Family Healthware™, genom att fastställa om familjehistoria riskbedömning och personliga förebyggande meddelanden har någon inverkan på hälsobeteende och användning av medicinska tjänster. Hypotesen som ska testas är att patienter som förses med personliga förebyggande meddelanden baserade på en bedömning av deras familjehistoria av sjukdom kommer att vara mer motiverade att göra beteendeförändringar och använda förebyggande hälsotjänster än patienter som inte får sin familjehistoria utvärderad och som ta bara emot generaliserade (inte personliga) förebyggande meddelanden. En ytterligare hypotes, som testades när deltagarna träffar sin primärvårdsläkare under studien, är att tillhandahållande av en kopia av den grafiska familjehistoria, risk- och förebyggande meddelanden till patientens läkare kommer att öka leveransen av rekommenderade förebyggande tjänster (screening, remiss och hälsovana). råd).
Studien kommer att bestå av att rekrytera cirka 8360 patienter i åldrarna 35-65 år som går i primärvården som ingår i forskningsnätverk anslutna till de tre forskningscentra. Övningarna kommer att delas in i två grupper. Patienter i praktiker randomiserade till grupp 1 kommer att genomföra ett förtest och familjehistoria-verktyget och kommer att få personliga förebyggande meddelanden baserat på deras familjerisknivå och aktuella riskbeteenden. Efter sex månader kommer grupp 1-patienter att genomföra ett eftertest. Patienter i grupp 2 kommer att slutföra förtestet och få vanliga förebyggande meddelanden (lämpliga för sex) om att upprätthålla god hälsa och förebygga sjukdomar. Efter 6 månader kommer grupp 2-patienter att slutföra eftertestet och familjehistoria-verktyget. För- och eftertestet kommer att omfatta bedömning av riskfaktorer, användning av medicinska tjänster (särskilt förebyggande tjänster), intresse för att modifiera hälsobeteenden, riskuppfattningar, etc. Analysen kommer att jämföra förändringar i hälsobeteenden mellan patienter i grupp 1 och 2 och kommer också att undersöka skillnader efter familjerisk strata (genomsnittlig, måttlig, hög).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare (ENH) internal medicine, family practice, and OB/GYN practices
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP-NRN).
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Great Lakes Research into Practice Network (GRIN)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medlem i deltagande primärvårdsnätverk
- kunna ge informerat samtycke
- kunna fylla i databedömningsverktyg på engelska
Exklusions kriterier:
- diagnos av CHD, stroke, diabetes, bröstcancer, äggstockscancer eller kolorektal cancer
- för närvarande gravid
- bevis på kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i stadium av adoption av hälsobeteenden och remiss för ytterligare screening och uppföljning för högriskdeltagare 6 månader efter utvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Primärvårdsläkares tillhandahållande av förebyggande tjänster som svar på familjens medicinska historia.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise S Acheson, MD, MS, Case Western Reserve University Department of Family Medicine & CWRU/UHC Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Wendy S Rubinstein, MD, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Huvudutredare: Suzanne M O'Neill, MA, MS, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Huvudutredare: Mack T Ruffin IV, MD, MPH, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang C, Sen A, Plegue M, Ruffin MT 4th, O'Neill SM, Rubinstein WS, Acheson LS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group; Family Healthware Impact Trial FHITr Group. Impact of family history assessment on communication with family members and health care providers: A report from the Family Healthware Impact Trial (FHITr). Prev Med. 2015 Aug;77:28-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 19.
- Wang C, Sen A, Ruffin MT 4th, Nease DE Jr, Gramling R, Acheson LS, O'Neill SM, Rubinstein WS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group. Family history assessment: impact on disease risk perceptions. Am J Prev Med. 2012 Oct;43(4):392-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.06.013.
- Dorman JS, Valdez R, Liu T, Wang C, Rubinstein WS, O'Neill SM, Acheson LS, Ruffin MT 4th, Khoury MJ. Health beliefs among individuals at increased familial risk for type 2 diabetes: implications for prevention. Diabetes Res Clin Pract. 2012 May;96(2):156-62. doi: 10.1016/j.diabres.2011.12.017. Epub 2012 Jan 17.
- Ruffin MT 4th, Nease DE Jr. Using patient monetary incentives and electronically derived patient lists to recruit patients to a clinical trial. J Am Board Fam Med. 2011 Sep-Oct;24(5):569-75. doi: 10.3122/jabfm.2011.05.100169.
- O'Neill SM, Rubinstein WS, Wang C, Yoon PW, Acheson LS, Rothrock N, Starzyk EJ, Beaumont JL, Galliher JM, Ruffin MT 4th; Family Healthware Impact Trial group. Familial risk for common diseases in primary care: the Family Healthware Impact Trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):506-14. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-OGDP-4444
- U36/CCU319276-MM-0630
- U50/CCU300860-TS-1216
- U36/CCU319276-MM-0789
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .