- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00164658
Bewertung von Instrumenten zur Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen eines neuen Familienanamnese-Tools, Family Healthware™, zu bewerten, indem festgestellt wird, ob die Risikobewertung der Familienanamnese und personalisierte Präventionsmeldungen Auswirkungen auf das Gesundheitsverhalten und die Inanspruchnahme medizinischer Dienste haben. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Patienten, denen personalisierte Präventionsbotschaften auf der Grundlage einer Erhebung ihrer Familienanamnese zur Verfügung gestellt werden, motivierter sind, Verhaltensänderungen vorzunehmen und präventive Gesundheitsdienste in Anspruch zu nehmen, als Patienten, die keine Erhebung ihrer Familienanamnese haben und die erhalten Sie nur allgemeine (nicht personalisierte) Präventionsmeldungen. Eine zusätzliche Hypothese, die getestet wird, wenn die Teilnehmer während der Studie ihren Hausarzt aufsuchen, ist, dass die Bereitstellung einer Kopie der grafischen Familienanamnese, der Risiko- und Präventionsmeldungen an den Arzt des Patienten die Bereitstellung empfohlener Präventionsdienste (Screening, Überweisung und Gesundheitsgewohnheiten) erhöht Beratung).
Die Studie besteht aus der Aufnahme von etwa 8360 Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren, die Hausarztpraxen besuchen, die Teil von Forschungsnetzwerken sind, die mit den drei Forschungszentren verbunden sind. Die Praktiken werden in zwei Gruppen randomisiert. Patienten in Praxen, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, absolvieren einen Vortest und das Familienanamnese-Tool und erhalten personalisierte Präventionsnachrichten basierend auf ihrem familiären Risiko und ihrem aktuellen Risikoverhalten. Nach sechs Monaten absolvieren Patienten der Gruppe 1 einen Nachtest. Patienten in Gruppe 2 schließen den Vortest ab und erhalten standardmäßige Präventionsbotschaften (angemessen für das Geschlecht) zur Aufrechterhaltung einer guten Gesundheit und zur Vorbeugung von Krankheiten. Nach 6 Monaten werden die Patienten der Gruppe 2 den Nachtest und das Familienanamnese-Tool abschließen. Der Vor- und Nachtest umfasst die Bewertung von Risikofaktoren, die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen (insbesondere präventiver Leistungen), das Interesse an einer Änderung des Gesundheitsverhaltens, die Risikowahrnehmung usw. Die Analyse vergleicht Änderungen im Gesundheitsverhalten zwischen Patienten in den Gruppen 1 und 2 und untersucht auch Unterschiede nach familiären Risikoschichten (durchschnittlich, moderat, hoch).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare (ENH) internal medicine, family practice, and OB/GYN practices
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP-NRN).
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Great Lakes Research into Practice Network (GRIN)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied des teilnehmenden Hausarztpraxisnetzwerks
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- in der Lage, Datenbewertungstools in englischer Sprache auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von KHK, Schlaganfall, Diabetes, Brustkrebs, Eierstockkrebs oder Darmkrebs
- aktuell schwanger
- Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Änderung des Stadiums der Annahme des Gesundheitsverhaltens und Überweisung für zusätzliches Screening und Nachsorge für Hochrisikoteilnehmer 6 Monate nach der Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bereitstellung präventiver Leistungen durch Hausärzte als Reaktion auf die Familienanamnese.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise S Acheson, MD, MS, Case Western Reserve University Department of Family Medicine & CWRU/UHC Comprehensive Cancer Center
- Hauptermittler: Wendy S Rubinstein, MD, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Hauptermittler: Suzanne M O'Neill, MA, MS, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Hauptermittler: Mack T Ruffin IV, MD, MPH, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang C, Sen A, Plegue M, Ruffin MT 4th, O'Neill SM, Rubinstein WS, Acheson LS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group; Family Healthware Impact Trial FHITr Group. Impact of family history assessment on communication with family members and health care providers: A report from the Family Healthware Impact Trial (FHITr). Prev Med. 2015 Aug;77:28-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 19.
- Wang C, Sen A, Ruffin MT 4th, Nease DE Jr, Gramling R, Acheson LS, O'Neill SM, Rubinstein WS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group. Family history assessment: impact on disease risk perceptions. Am J Prev Med. 2012 Oct;43(4):392-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.06.013.
- Dorman JS, Valdez R, Liu T, Wang C, Rubinstein WS, O'Neill SM, Acheson LS, Ruffin MT 4th, Khoury MJ. Health beliefs among individuals at increased familial risk for type 2 diabetes: implications for prevention. Diabetes Res Clin Pract. 2012 May;96(2):156-62. doi: 10.1016/j.diabres.2011.12.017. Epub 2012 Jan 17.
- Ruffin MT 4th, Nease DE Jr. Using patient monetary incentives and electronically derived patient lists to recruit patients to a clinical trial. J Am Board Fam Med. 2011 Sep-Oct;24(5):569-75. doi: 10.3122/jabfm.2011.05.100169.
- O'Neill SM, Rubinstein WS, Wang C, Yoon PW, Acheson LS, Rothrock N, Starzyk EJ, Beaumont JL, Galliher JM, Ruffin MT 4th; Family Healthware Impact Trial group. Familial risk for common diseases in primary care: the Family Healthware Impact Trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):506-14. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-OGDP-4444
- U36/CCU319276-MM-0630
- U50/CCU300860-TS-1216
- U36/CCU319276-MM-0789
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .