- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164658
Valutazione degli strumenti per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica di un nuovo strumento di storia familiare, Family Healthware™, determinando se la valutazione del rischio della storia familiare e i messaggi di prevenzione personalizzati hanno un impatto sui comportamenti di salute e sull'uso dei servizi medici. L'ipotesi da testare è che i pazienti a cui vengono forniti messaggi di prevenzione personalizzati basati su una valutazione della loro storia familiare di malattia saranno più motivati a modificare i comportamenti e ad utilizzare i servizi sanitari preventivi rispetto ai pazienti che non hanno la loro storia familiare valutata e che ricevere solo messaggi di prevenzione generalizzati (non personalizzati). Un'ulteriore ipotesi, testata quando i partecipanti vedono il loro medico di base durante lo studio, è che fornire una copia della storia familiare grafica, dei messaggi di rischio e di prevenzione al medico del paziente aumenterà l'erogazione dei servizi di prevenzione raccomandati (screening, rinvio e abitudini di salute consiglio).
Lo studio consisterà nell'arruolamento di circa 8360 pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni che frequentano ambulatori di cure primarie facenti parte di reti di ricerca affiliate ai tre centri di ricerca. Le pratiche saranno randomizzate in due gruppi. I pazienti nelle pratiche randomizzate al Gruppo 1 completeranno un pre-test e lo strumento di storia familiare e riceveranno messaggi di prevenzione personalizzati in base al loro livello di rischio familiare e comportamenti a rischio attuali. Dopo sei mesi, i pazienti del Gruppo 1 completeranno un post-test. I pazienti del gruppo 2 completeranno il pre-test e riceveranno messaggi di prevenzione standard (appropriati per il sesso) sul mantenimento di una buona salute e sulla prevenzione delle malattie. Dopo 6 mesi i pazienti del gruppo 2 completeranno il post-test e lo strumento di storia familiare. Il pre e il post test includeranno la valutazione dei fattori di rischio, l'uso dei servizi medici (in particolare i servizi preventivi), l'interesse a modificare i comportamenti di salute, la percezione del rischio, ecc. L'analisi confronterà i cambiamenti nei comportamenti di salute tra i pazienti nei gruppi 1 e 2 ed esaminerà anche le differenze per strati di rischio familiare (medio, moderato, alto).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare (ENH) internal medicine, family practice, and OB/GYN practices
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP-NRN).
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Great Lakes Research into Practice Network (GRIN)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- membro della rete di pratica di cure primarie partecipanti
- in grado di fornire il consenso informato
- in grado di completare gli strumenti di valutazione dei dati in inglese
Criteri di esclusione:
- diagnosi di malattia coronarica, ictus, diabete, carcinoma mammario, carcinoma ovarico o carcinoma colorettale
- attualmente incinta
- evidenza di compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica della fase di adozione di comportamenti sanitari e rinvio a screening e follow-up aggiuntivi per i partecipanti ad alto rischio a 6 mesi dopo la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Fornitura di servizi di prevenzione da parte dei medici di base in risposta alla storia medica familiare.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise S Acheson, MD, MS, Case Western Reserve University Department of Family Medicine & CWRU/UHC Comprehensive Cancer Center
- Investigatore principale: Wendy S Rubinstein, MD, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Investigatore principale: Suzanne M O'Neill, MA, MS, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Investigatore principale: Mack T Ruffin IV, MD, MPH, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang C, Sen A, Plegue M, Ruffin MT 4th, O'Neill SM, Rubinstein WS, Acheson LS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group; Family Healthware Impact Trial FHITr Group. Impact of family history assessment on communication with family members and health care providers: A report from the Family Healthware Impact Trial (FHITr). Prev Med. 2015 Aug;77:28-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 19.
- Wang C, Sen A, Ruffin MT 4th, Nease DE Jr, Gramling R, Acheson LS, O'Neill SM, Rubinstein WS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group. Family history assessment: impact on disease risk perceptions. Am J Prev Med. 2012 Oct;43(4):392-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.06.013.
- Dorman JS, Valdez R, Liu T, Wang C, Rubinstein WS, O'Neill SM, Acheson LS, Ruffin MT 4th, Khoury MJ. Health beliefs among individuals at increased familial risk for type 2 diabetes: implications for prevention. Diabetes Res Clin Pract. 2012 May;96(2):156-62. doi: 10.1016/j.diabres.2011.12.017. Epub 2012 Jan 17.
- Ruffin MT 4th, Nease DE Jr. Using patient monetary incentives and electronically derived patient lists to recruit patients to a clinical trial. J Am Board Fam Med. 2011 Sep-Oct;24(5):569-75. doi: 10.3122/jabfm.2011.05.100169.
- O'Neill SM, Rubinstein WS, Wang C, Yoon PW, Acheson LS, Rothrock N, Starzyk EJ, Beaumont JL, Galliher JM, Ruffin MT 4th; Family Healthware Impact Trial group. Familial risk for common diseases in primary care: the Family Healthware Impact Trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):506-14. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.002.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-OGDP-4444
- U36/CCU319276-MM-0630
- U50/CCU300860-TS-1216
- U36/CCU319276-MM-0789
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