- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164658
Evaluering af værktøjer til sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske nytte af et nyt slægtshistorieværktøj, Family Healthware™, ved at bestemme, om familiehistorierisikovurdering og personlige forebyggelsesmeddelelser har nogen indflydelse på sundhedsadfærd og brug af medicinske tjenester. Hypotesen, der skal testes, er, at patienter, der får personligt tilpassede forebyggelsesmeddelelser baseret på en vurdering af deres familiehistorie med sygdom, vil være mere motiverede til at foretage adfærdsændringer og bruge forebyggende sundhedsydelser end patienter, der ikke har fået vurderet deres familiehistorie, og som modtage kun generaliserede (ikke personlige) forebyggende beskeder. En yderligere hypotese, der testes, når deltagerne ser deres primære læge under undersøgelsen, er, at udlevering af en kopi af den grafiske familiehistorie, risiko- og forebyggelsesmeddelelser til patientens læge vil øge leveringen af anbefalede forebyggende ydelser (screening, henvisning og sundhedsvaner) råd).
Undersøgelsen vil bestå i at indskrive cirka 8360 patienter i alderen 35-65 år, som går i primærpleje, som er en del af forskningsnetværk tilknyttet de tre forskningscentre. Øvelserne vil blive randomiseret i to grupper. Patienter i praksis, der er randomiseret til gruppe 1, vil gennemføre en prætest og familiehistorieværktøjet og vil modtage personlige forebyggelsesmeddelelser baseret på deres niveau af familiær risiko og nuværende risikoadfærd. Efter seks måneder vil gruppe 1-patienter gennemføre en post-test. Patienter i gruppe 2 vil gennemføre prætesten og modtage standard forebyggende beskeder (passende for sex) om at opretholde et godt helbred og forebygge sygdom. Efter 6 måneder vil gruppe 2-patienter gennemføre post-testen og familiehistorieværktøjet. Pre- og post-testen vil omfatte vurdering af risikofaktorer, brug af medicinske tjenester (især forebyggende tjenester), interesse i at ændre sundhedsadfærd, risikoopfattelser osv. Analysen vil sammenligne ændringer i sundhedsadfærd mellem patienter i gruppe 1 og 2 og vil også undersøge forskelle efter familiære risikolag (gennemsnit, moderat, høj).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare (ENH) internal medicine, family practice, and OB/GYN practices
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP-NRN).
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Great Lakes Research into Practice Network (GRIN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medlem af deltagende primærplejepraksisnetværk
- kan give informeret samtykke
- i stand til at gennemføre datavurderingsværktøjer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af CHD, slagtilfælde, diabetes, brystkræft, kræft i æggestokkene eller tyktarmskræft
- i øjeblikket gravid
- tegn på kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i trin for vedtagelse af sundhedsadfærd og henvisning til yderligere screening og opfølgning for højrisikodeltagere 6 måneder efter evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Primærlægers levering af forebyggende ydelser som reaktion på familiens sygehistorie.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise S Acheson, MD, MS, Case Western Reserve University Department of Family Medicine & CWRU/UHC Comprehensive Cancer Center
- Ledende efterforsker: Wendy S Rubinstein, MD, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Ledende efterforsker: Suzanne M O'Neill, MA, MS, PhD, Evanston Northwestern Healthcare Research Institute
- Ledende efterforsker: Mack T Ruffin IV, MD, MPH, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang C, Sen A, Plegue M, Ruffin MT 4th, O'Neill SM, Rubinstein WS, Acheson LS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group; Family Healthware Impact Trial FHITr Group. Impact of family history assessment on communication with family members and health care providers: A report from the Family Healthware Impact Trial (FHITr). Prev Med. 2015 Aug;77:28-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 19.
- Wang C, Sen A, Ruffin MT 4th, Nease DE Jr, Gramling R, Acheson LS, O'Neill SM, Rubinstein WS; Family Healthware Impact Trial (FHITr) Group. Family history assessment: impact on disease risk perceptions. Am J Prev Med. 2012 Oct;43(4):392-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.06.013.
- Dorman JS, Valdez R, Liu T, Wang C, Rubinstein WS, O'Neill SM, Acheson LS, Ruffin MT 4th, Khoury MJ. Health beliefs among individuals at increased familial risk for type 2 diabetes: implications for prevention. Diabetes Res Clin Pract. 2012 May;96(2):156-62. doi: 10.1016/j.diabres.2011.12.017. Epub 2012 Jan 17.
- Ruffin MT 4th, Nease DE Jr. Using patient monetary incentives and electronically derived patient lists to recruit patients to a clinical trial. J Am Board Fam Med. 2011 Sep-Oct;24(5):569-75. doi: 10.3122/jabfm.2011.05.100169.
- O'Neill SM, Rubinstein WS, Wang C, Yoon PW, Acheson LS, Rothrock N, Starzyk EJ, Beaumont JL, Galliher JM, Ruffin MT 4th; Family Healthware Impact Trial group. Familial risk for common diseases in primary care: the Family Healthware Impact Trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):506-14. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-OGDP-4444
- U36/CCU319276-MM-0630
- U50/CCU300860-TS-1216
- U36/CCU319276-MM-0789
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .