Role dopplerovského ultrazvuku u těžkého krvácení z peptického vředu
27. srpna 2012 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Role dopplerovského ultrazvuku u těžkého krvácení z peptického vředu: Může vést k použití a předvídat selhání endoskopické léčby? Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem studie je zhodnotit, zda dopplerovský ultrazvuk dokáže přesně identifikovat pacienty s rizikem recidivy krvácení, u kterých bude nutná endoskopická léčba a u kterých endoskopická léčba selže.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácející peptický vřed je život ohrožující stav nouze.
Endoskopická terapie je osvědčenou technikou při akutní hemostáze krvácejících vředů.
V současné době neexistuje objektivní posouzení adekvátnosti endoskopické terapie.
Endoskopický dopplerovský ultrazvuk umožňuje endoskopistům detekovat průtok krve v cévě pod vředem.
Přetrvávající signál po endoskopické terapii predikuje recidivující krvácení.
Současná studie navrhuje porovnat hodnocení spodiny vředu buď pomocí dopplerovského ultrazvuku nebo endoskopickou interpretací dna vředu.
Design studie je jedním z prospektivních randomizovaných kontrolovaných zkřížených studií, do kterých jsou zahrnuti pacienti se závažným krvácením do horní části gastrointestinálního traktu a dokumentovanými peptickými vředy při endoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vyčistěte bazický vřed se závažnou horní GIB (definovanou jako meléna, hematochezie, hemateméza a/nebo velká krev při laváži NG) a některým z následujících:
- SBP ≤ 90 mmHg; P >110 bpm; nebo ortostatické změny s poklesem SBP o 20 mmHg nebo zvýšením P o 20 bpm; nebo,
- Transfuze 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek do 12 hodin po přijetí; nebo,
- Dokumentovaný pokles HCT nejméně o 6 % oproti výchozí hodnotě.
- Endoskopicky potvrzené krvácení z GU, DU, pylorického vředu nebo anastomotického vředu
- Pt může mít primární nebo sekundární akutní krvácení do UGI
Kritéria vyloučení:
- Místo krvácení z jiné léze než GU, DU, pylorického nebo anastomotického vředu
- existuje více než jeden typ významné krvácející léze
- Zdokumentované hx cirhózy / portální HT
- ESRF vyžadující jakoukoli formu dialýzy
- Očekávaná nebo přetrvávající (>24 hodin) koagulopatie s INR > 1,5
- Počet krevních destiček je pod 50 000/mm3
- Uživatel Aspirinu / Uživatel Plavix [Clopidogrel]
- Pokud je vřed neoplastický
- Nelze získat souhlas
- Věk < 18 nebo je těhotná
- Těžká komorbidita, z toho očekávaná délka života <30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dopplerovský ultrazvuk
|
Aplikace na spodinu vředu pro posouzení průtoku krve pod vředem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný dopplerovský ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakované krvácení
Časové okno: Do 30 dnů
|
Do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do 56 dnů
|
Do 56 dnů
|
|
Využití JIP
Časové okno: Do 56 dnů
|
Do 56 dnů
|
|
Transfuze krve během nemocnice
Časové okno: Do 56 dnů
|
Do 56 dnů
|
|
Potřeba urgentní/neodkladné operace vředu kvůli krvácení
Časové okno: Do 56 dnů
|
Do 56 dnů
|
|
Potřeba angiografické léčby krvácení
Časové okno: Do 56 dnů
|
Do 56 dnů
|
|
Smrt
Časové okno: do 56 dnů
|
do 56 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOP-US study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .