Ruolo dell'ecografia Doppler nell'emorragia da ulcera peptica grave
27 agosto 2012 aggiornato da: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Ruolo dell'ecografia Doppler nell'emorragia da ulcera peptica grave: può guidare l'uso e prevedere il fallimento del trattamento endoscopico? Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo dello studio è valutare se l'ecografia Doppler può identificare con precisione i pazienti che sono a rischio di sanguinamento ricorrente, che richiederanno la terapia endoscopica e che falliranno la terapia endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento dell'ulcera peptica è un'emergenza pericolosa per la vita.
La terapia endoscopica è una tecnica comprovata nell'emostasi acuta delle ulcere sanguinanti.
Attualmente non esiste una valutazione obiettiva dell'adeguatezza della terapia endoscopica.
L'ecografia endoscopica Doppler consente agli endoscopisti di rilevare il flusso sanguigno in un vaso sotto un'ulcera.
Un segnale persistente dopo la terapia endoscopica predice sanguinamento ricorrente.
L'attuale studio propone di confrontare la valutazione della base dell'ulcera utilizzando l'ecografia Doppler o l'interpretazione degli endoscopisti dei pavimenti dell'ulcera.
Il disegno dello studio fa parte di uno studio prospettico randomizzato controllato incrociato in cui vengono arruolati pazienti con grave sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e ulcere peptiche documentate all'endoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong SAR, Cina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ulcera alla base pulita con GIB superiore grave (definita come melena, ematochezia, ematemesi e/o sangue grossolano nel lavaggio con NG) e uno qualsiasi dei seguenti:
- PAS ≤ 90 mmHg; P di ≥110 bpm; o cambiamenti ortostatici con SBP scende di 20 mmHg o P aumenta di 20 bpm; O,
- Trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati entro 12 ore dal ricovero; O,
- Un calo HCT documentato di almeno il 6% rispetto al basale.
- Sanguinamento confermato endoscopicamente da GU, DU, ulcera pilorica o ulcera anastomotica
- Pt può avere un'emorragia UGI acuta primaria o secondaria
Criteri di esclusione:
- Sito di sanguinamento da lesione diversa da GU, DU, ulcera pilorica o anastomotica
- esiste più di un tipo di lesione sanguinante significativa
- Hx documentato di cirrosi / HT portale
- ESRF che richiede qualsiasi forma di dialisi
- Coagulopatia attesa o persistente (>24 ore) con INR> 1,5
- La conta piastrinica è inferiore a 50000/mm3
- Utilizzatore di aspirina / Utilizzatore di Plavix [Clopidogrel].
- Se l'ulcera è neoplastica
- Impossibile ottenere il consenso
- Età < 18 anni o gravidanza
- Grave comorbilità di cui aspettativa di vita <30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ultrasuono Doppler
|
Applicazione alla base dell'ulcera per valutare il flusso sanguigno sotto l'ulcera
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente eco Doppler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Entro 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 56 giorni
|
Entro 56 giorni
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Utilizzo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 56 giorni
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Entro 56 giorni
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Trasfusione di sangue durante l'ospedale
Lasso di tempo: Entro 56 giorni
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Entro 56 giorni
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Necessità di intervento chirurgico urgente/emergente per l'ulcera per sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 56 giorni
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Entro 56 giorni
|
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Necessità di trattamento angiografico del sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 56 giorni
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Entro 56 giorni
|
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Morte
Lasso di tempo: entro 56 giorni
|
entro 56 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOP-US study
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