Doppler-ultralyds rolle ved svær mavesårblødning
27. august 2012 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Doppler-ultralyds rolle ved svær mavesårblødning: Kan det vejlede brugen af og forudsige svigt af endoskopisk behandling? En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om Doppler-ultralyd nøjagtigt kan identificere patienter, der er i risiko for tilbagevendende blødninger, som vil kræve endoskopisk behandling, og som vil mislykkes med endoskopisk terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødende mavesår er en livstruende nødsituation.
Endoskopisk terapi er en gennemprøvet teknik til akut hæmostase af blødende sår.
I øjeblikket er der ingen objektiv vurdering af tilstrækkeligheden af endoskopisk terapi.
Endoskopisk Doppler-ultralyd gør det muligt for endoskopister at detektere blodgennemstrømningen i et kar under et sår.
Et vedvarende signal efter endoskopisk terapi forudsiger tilbagevendende blødninger.
Den nuværende undersøgelse foreslår at sammenligne vurdering af ulcusbase ved hjælp af enten Doppler-ultralyd eller endoskopisters fortolkning af ulcusgulve.
Forsøgsdesignet er et af et prospektivt randomiseret kontrolleret cross-over-studie, hvor patienter med svær øvre gastrointestinal blødning og dokumenterede mavesår ved endoskopi er inkluderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rens basissår med svær øvre GIB (defineret som melaena, hæmatochezia, hæmatemese og/eller bruttoblod i NG lavage) og en af følgende:
- SBP ≤ 90 mmHg; P på ≥110 bpm; eller ortostatiske ændringer med SBP falder 20mmHg eller P stiger 20 bpm; eller,
- Transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer inden for 12 timer efter indlæggelsen; eller,
- Et dokumenteret HCT-fald på mindst 6 % fra baseline.
- Endoskopisk bekræftet blødning fra GU, DU, pylorusår eller anastomotisk ulcus
- Pt kan enten have primær eller sekundær akut UGI-blødning
Ekskluderingskriterier:
- Blødningssted fra anden læsion end GU, DU, pylorus- eller anastomotisk ulcus
- der er mere end én type signifikant blødende læsion
- Dokumenteret hx af skrumpelever / portal HT
- ESRF, der kræver enhver form for dialyse
- Forventet eller vedvarende (>24 timer) koagulopati med INR> 1,5
- Blodpladetallet er under 50.000/mm3
- Aspirinbruger / Plavix [Clopidogrel] Bruger
- Hvis såret er neoplastisk
- Kan ikke opnå samtykke
- Alder <18 eller er gravid
- Svær følgesygdom, hvoraf forventet levetid <30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doppler ultralyd
|
Påføring på ulcusbasen for at vurdere blodgennemstrømningen under såret
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen Doppler ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 56 dage
|
Inden for 56 dage
|
|
ICU udnyttelse
Tidsramme: Inden for 56 dage
|
Inden for 56 dage
|
|
Blodtransfusion under hospitalet
Tidsramme: Inden for 56 dage
|
Inden for 56 dage
|
|
Behov for akut/emergent ulcusoperation for blødning
Tidsramme: Inden for 56 dage
|
Inden for 56 dage
|
|
Behov for angiografisk behandling af blødning
Tidsramme: Inden for 56 dage
|
Inden for 56 dage
|
|
Død
Tidsramme: inden for 56 dage
|
inden for 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOP-US study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .