Rola ultrasonografii dopplerowskiej w ciężkim krwotoku z wrzodu trawiennego
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Rola ultrasonografii dopplerowskiej w ciężkim krwotoku z wrzodu trawiennego: czy może kierować stosowaniem i przewidywać niepowodzenie leczenia endoskopowego? Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem pracy jest ocena, czy ultrasonografia dopplerowska może dokładnie identyfikować pacjentów zagrożonych nawracającymi krwawieniami, wymagających leczenia endoskopowego oraz u których leczenie endoskopowe zakończy się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z wrzodu trawiennego jest stanem zagrażającym życiu.
Terapia endoskopowa jest sprawdzoną techniką w ostrej hemostazie krwawiących wrzodów.
Obecnie nie ma obiektywnej oceny adekwatności leczenia endoskopowego.
Endoskopowe USG Doppler umożliwia endoskopistom wykrycie przepływu krwi w naczyniu pod owrzodzeniem.
Trwały sygnał po leczeniu endoskopowym przewiduje nawracające krwawienia.
Obecne badanie proponuje porównanie oceny podstawy owrzodzenia za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub interpretacji dna owrzodzenia przez endoskopistów.
Projekt badania jest jednym z prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań krzyżowych, do których włączani są pacjenci z ciężkim krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanymi wrzodami trawiennymi podczas endoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Czyste owrzodzenie podstawy z ciężkim górnym GIB (określanym jako melaena, hematochezia, hematemesis i/lub duża krew w popłuczynach NG) i którekolwiek z poniższych:
- SBP ≤ 90 mmHg; P ≥110 uderzeń na minutę; lub zmiany ortostatyczne ze spadkiem SBP o 20 mmHg lub wzrostem P o 20 uderzeń na minutę; Lub,
- Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 12 godzin od przyjęcia; Lub,
- Udokumentowany spadek HCT o co najmniej 6% w stosunku do wartości początkowej.
- Endoskopowo potwierdzone krwawienie z GU, DU, owrzodzenia odźwiernika lub owrzodzenia zespolenia
- Pt może mieć pierwotny lub wtórny ostry krwotok z UGI
Kryteria wyłączenia:
- Miejsce krwawienia ze zmiany innej niż GU, DU, owrzodzenie odźwiernika lub zespolenia
- istnieje więcej niż jeden typ istotnej zmiany krwotocznej
- Udokumentowana hx marskości wątroby / wrotna HT
- ESRF wymagający dowolnej formy dializy
- Spodziewana lub utrzymująca się (>24h) koagulopatia z INR > 1,5
- Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 000/mm3
- Użytkownik Aspiryny / Użytkownik Plavixu [Clopidogrelu].
- Jeśli wrzód jest nowotworowy
- Nie można uzyskać zgody
- Wiek < 18 lat lub jest w ciąży
- Ciężka choroba współistniejąca, której przewidywana długość życia <30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: USG Dopplera
|
Nakładanie na podstawę owrzodzenia w celu oceny przepływu krwi pod owrzodzeniem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak USG Dopplera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawracające krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni
|
W ciągu 56 dni
|
|
Wykorzystanie OIT
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni
|
W ciągu 56 dni
|
|
Transfuzja krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni
|
W ciągu 56 dni
|
|
Potrzeba pilnej/nagłej operacji owrzodzenia z powodu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni
|
W ciągu 56 dni
|
|
Konieczność angiograficznego leczenia krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni
|
W ciągu 56 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni
|
w ciągu 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOP-US study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .