Rolle des Doppler-Ultraschalls bei schweren Magengeschwürblutungen
27. August 2012 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Die Rolle des Doppler-Ultraschalls bei schweren Magengeschwür-Blutungen: Kann er den Einsatz einer endoskopischen Behandlung leiten und ihr Scheitern vorhersagen? Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel der Studie besteht darin, zu evaluieren, ob Doppler-Ultraschall genau Patienten identifizieren kann, bei denen das Risiko wiederkehrender Blutungen besteht, die eine endoskopische Therapie benötigen und bei denen die endoskopische Therapie versagt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein blutendes Magengeschwür ist ein lebensbedrohlicher Notfall.
Die endoskopische Therapie ist eine bewährte Technik zur akuten Blutstillung blutender Geschwüre.
Derzeit gibt es keine objektive Beurteilung der Angemessenheit der endoskopischen Therapie.
Endoskopischer Doppler-Ultraschall ermöglicht es Endoskopikern, den Blutfluss in einem Gefäß unter einem Geschwür zu erkennen.
Ein anhaltendes Signal nach endoskopischer Therapie ist ein Hinweis auf erneute Blutungen.
Die aktuelle Studie schlägt vor, die Beurteilung der Ulkusbasis entweder mithilfe von Doppler-Ultraschall oder der Interpretation der Ulkusböden durch Endoskopiker zu vergleichen.
Das Studiendesign ist Teil einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie, in die Patienten mit schweren Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und dokumentierten Magengeschwüren bei der Endoskopie aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sauberes Basisgeschwür mit schwerem oberen GIB (definiert als Melaena, Hämatochezie, Hämatemesis und/oder grobes Blut bei NG-Lavage) und einem der folgenden Symptome:
- SBP ≤ 90 mmHg; P von ≥110 Schlägen pro Minute; oder orthostatische Veränderungen mit SBP-Abfällen um 20 mmHg oder P-Anstiegen um 20 Schläge pro Minute; oder,
- Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme; oder,
- Ein dokumentierter HCT-Abfall von mindestens 6 % gegenüber dem Ausgangswert.
- Endoskopisch bestätigte Blutung aus GU, DU, Pylorusgeschwür oder Anastomosengeschwür
- Der Patient kann entweder eine primäre oder sekundäre akute UGI-Blutung haben
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstelle aus einer anderen Läsion als GU, DU, Pylorus- oder Anastomosengeschwür
- Es gibt mehr als eine Art signifikanter Blutungsläsion
- Dokumentierte hx der Zirrhose / Portal-HT
- ESRF erfordert irgendeine Form der Dialyse
- Erwartete oder anhaltende (>24 Stunden) Koagulopathie mit INR > 1,5
- Die Thrombozytenzahl liegt unter 50.000/mm3
- Aspirin-Benutzer / Plavix [Clopidogrel]-Benutzer
- Wenn das Geschwür neoplastisch ist
- Einwilligung konnte nicht eingeholt werden
- Alter < 18 oder schwanger
- Schwere Komorbidität, davon Lebenserwartung <30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Doppler-Ultraschall
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Auf die Geschwürbasis auftragen, um den Blutfluss unter dem Geschwür zu beurteilen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Doppler-Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederkehrende Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Innerhalb von 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen
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Innerhalb von 56 Tagen
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Auslastung der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen
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Innerhalb von 56 Tagen
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Bluttransfusion im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen
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Innerhalb von 56 Tagen
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Notwendigkeit einer dringenden/unfallbedingten Ulkusoperation wegen Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen
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Innerhalb von 56 Tagen
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Notwendigkeit einer angiographischen Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen
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Innerhalb von 56 Tagen
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Tod
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen
|
innerhalb von 56 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOP-US study
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