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Rôle de l'échographie Doppler dans l'hémorragie grave de l'ulcère peptique

27 août 2012 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Rôle de l'échographie Doppler dans l'hémorragie de l'ulcère peptique sévère : peut-elle guider l'utilisation et prédire l'échec du traitement endoscopique ? Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée

Le but de l'étude est d'évaluer si l'échographie Doppler peut identifier avec précision les patients qui présentent un risque de saignement récurrent, qui nécessiteront un traitement endoscopique et qui échoueront au traitement endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ulcère peptique hémorragique est une urgence vitale. La thérapie endoscopique est une technique éprouvée dans l'hémostase aiguë des ulcères hémorragiques. Actuellement, il n'y a pas d'évaluation objective de l'adéquation de la thérapie endoscopique. L'échographie Doppler endoscopique permet aux endoscopistes de détecter le flux sanguin dans un vaisseau sous un ulcère. Un signal persistant après un traitement endoscopique prédit des saignements récurrents. La présente étude propose de comparer l'évaluation de la base de l'ulcère à l'aide de l'échographie Doppler ou de l'interprétation endoscopiste des planchers de l'ulcère. La conception de l'essai est celle d'une étude prospective randomisée contrôlée croisée dans laquelle des patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs sévères et des ulcères gastro-duodénaux documentés à l'endoscopie sont recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong SAR, Chine
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère propre de la base avec GIB supérieur sévère (défini comme méléna, hématochézie, hématémèse et/ou sang brut dans le lavage NG) et l'un des éléments suivants :

    1. PAS ≤ 90 mmHg ; P ≥110 bpm ; ou modifications orthostatiques avec baisse de la PAS de 20 mmHg ou augmentation de la P de 20 bpm ; ou,
    2. Transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges dans les 12 heures suivant l'admission ; ou,
    3. Une baisse documentée du HCT d'au moins 6 % par rapport au départ.
  • Saignement confirmé par endoscopie de GU, DU, ulcère pylorique ou ulcère anastomotique
  • Le pt peut avoir une hémorragie UGI aiguë primaire ou secondaire

Critère d'exclusion:

  • Site de saignement d'une lésion autre que GU, DU, ulcère pylorique ou anastomotique
  • il existe plus d'un type de lésion hémorragique importante
  • Hx documenté de cirrhose / portail HT
  • ESRF nécessitant toute forme de dialyse
  • Coagulopathie attendue ou persistante (>24h) avec INR> 1,5
  • Le nombre de plaquettes est inférieur à 50000/mm3
  • Utilisateur d'aspirine / utilisateur de Plavix [Clopidogrel]
  • Si l'ulcère est néoplasique
  • Impossible d'obtenir le consentement
  • Âge < 18 ans ou enceinte
  • Comorbidité sévère dont espérance de vie <30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échographie Doppler
Dispositif: Sonde à ultrasons Doppler
Application à la base de l'ulcère pour évaluer le flux sanguin sous l'ulcère
Autres noms:
  • DOP_US
Aucune intervention: Pas d'échographie Doppler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saignements récurrents
Délai: Dans les 30 jours
Dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour
Délai: Dans les 56 jours
Dans les 56 jours
Utilisation des soins intensifs
Délai: Dans les 56 jours
Dans les 56 jours
Transfusion sanguine à l'hôpital
Délai: Dans les 56 jours
Dans les 56 jours
Nécessité d'une chirurgie urgente/émergente de l'ulcère pour saignement
Délai: Dans les 56 jours
Dans les 56 jours
Nécessité d'un traitement angiographique des saignements
Délai: Dans les 56 jours
Dans les 56 jours
Décès
Délai: sous 56 jours
sous 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOP-US study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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