Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Doppler-echografie bij ernstige maagzweerbloeding

27 augustus 2012 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

De rol van Doppler-echografie bij ernstige maagzweerbloeding: kan het het gebruik van en het falen van endoscopische behandeling voorspellen en voorspellen? Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te evalueren of Doppler-echografie nauwkeurig patiënten kan identificeren die het risico lopen op terugkerende bloedingen, die endoscopische therapie nodig hebben en bij wie endoscopische therapie niet zal slagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bloedende maagzweer is een levensbedreigende noodsituatie. Endoscopische therapie is een bewezen techniek bij de acute hemostase van bloedende zweren. Momenteel is er geen objectieve beoordeling van de geschiktheid van endoscopische therapie. Endoscopische Doppler-echografie stelt endoscopisten in staat de bloedstroom in een bloedvat onder een zweer te detecteren. Een aanhoudend signaal na endoscopische therapie voorspelt terugkerende bloedingen. De huidige studie stelt voor om de beoordeling van de zweerbasis te vergelijken met behulp van Doppler-echografie of de interpretatie van endoscopisten van zweerbodems. De proefopzet is er een van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie waarin patiënten met ernstige gastro-intestinale bloedingen en gedocumenteerde maagzweren bij endoscopie zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schone bodemzweer met ernstige bovenste GIB (gedefinieerd als melaena, hematochezia, hematemesis en/of grof bloed in NG-spoeling), en een van de volgende:

    1. SBD ≤ 90 mmHg; P van ≥110 spm; of orthostatische veranderingen met SBP-dalingen van 20 mmHg of P-stijgingen van 20 spm; of,
    2. Transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen binnen 12 uur na opname; of,
    3. Een gedocumenteerde HCT-daling van ten minste 6% ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Endoscopisch bevestigde bloeding van GU, DU, pyloruszweer of anastomosezweer
  • Pt kan primaire of secundaire acute UGI-bloeding hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsplaats van een andere laesie dan GU, DU, pylorus of anastomose
  • er is meer dan één type significante bloedende laesie
  • Gedocumenteerde hx van cirrose / portal HT
  • ESRF die enige vorm van dialyse vereist
  • Verwachte of aanhoudende (>24 uur) coagulopathie met INR> 1,5
  • Het aantal bloedplaatjes is minder dan 50.000/mm3
  • Aspirine-gebruiker / Plavix [Clopidogrel]-gebruiker
  • Als de zweer neoplastisch is
  • Kan geen toestemming krijgen
  • Leeftijd < 18 jaar of zwanger
  • Ernstige comorbide waarvan levensverwachting <30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doppler-echografie
Apparaat: Doppler ultrasone sonde
Aanbrengen op de zweerbasis om de bloedstroom onder de zweer te beoordelen
Andere namen:
  • DOP_US
Geen tussenkomst: Geen Doppler-echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende bloeding
Tijdsspanne: In 30 dagen
In 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen
Binnen 56 dagen
IC-gebruik
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen
Binnen 56 dagen
Bloedtransfusie tijdens het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen
Binnen 56 dagen
Behoefte aan een dringende/opkomende zweeroperatie voor bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen
Binnen 56 dagen
Behoefte aan angiografische behandeling van bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen
Binnen 56 dagen
Dood
Tijdsspanne: binnen 56 dagen
binnen 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOP-US study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer bloeding

Klinische onderzoeken op Doppler ultrasone sonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren