Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce Campath-1H umožňující imunosupresi bez steroidů při transplantaci ledvin u dětí

31. srpna 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je určit, zda indukce Campath-1H a související deplece lymfocytů umožní dlouhodobé přežití renálního aloštěpu bez rejekce v nepřítomnosti pokračujícího podávání kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být příjemci jednoho orgánu (pouze ledviny)
  • Účastníci, kteří dostávají transplantaci svého prvního žijícího dárce nebo zesnulého dárce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou příjemci transplantací ledvin od žijících dárců HLA identických
  • Účastníci s hodnotou PRA > 10 % během 30 dnů před transplantací
  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci více orgánů
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na hepatitidu C, povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV
  • Účastníci, kteří dostali zkoumaný lék do 6 týdnů od vstupu do studie
  • Účastníci, kteří mají v minulosti nebo v současné době mají zhoubné nádory a/nebo lymfom
  • Účastníci, kteří dostali kortikosteroidy do tří měsíců od transplantace
  • Účastníci, kteří jsou příjemci 3. transplantace
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Fertilní účastnice, které jsou sexuálně aktivní, musí během studie souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camppath 1-H
Lék: Campath-1H
dvě intravenózní dávky 20 mg/m2/dávky, první v den transplantace a druhá dávka v den 1 po transplantaci
Ostatní jména:
  • Alemtuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt odmítnutí štěpu
Časové okno: v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Účastník přežití štěpu
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: v 1, 6, 12 a 24 měsících
Měření funkce ledvin
v 1, 6, 12 a 24 měsících
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: až 24 měsíců
Cytomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barrové (EBV) virus BK (BK)
až 24 měsíců
Počet účastníků s malignitou
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Růst po transplantaci hlášený podle výšky Z skóre
Časové okno: až 24 měsíců
Z-skóre (neboli standardní skóre) udává, kolik standardních odchylek má prvek od střední, v tomto případě od výšky. Skóre '0' se rovná průměru, skóre menší než 0 je menší než průměr a skóre větší než 0 je větší než průměr.
až 24 měsíců
Počet účastníků s hypertenzí
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Počet účastníků s hyperlipidémií
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Přežití účastníka
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
v 6, 12 a 24 měsících
Počet účastníků s Diabetes Mellitus
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studijní židle: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0661
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • H-2003-0493 (Jiný identifikátor: UW IRB)
  • A536758 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit