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Induction de Campath-1H pour permettre une immunosuppression sans stéroïdes dans la transplantation rénale pédiatrique

31 août 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cette étude est de déterminer si l'induction de Campath-1H et la déplétion lymphocytaire associée permettront la survie à long terme de l'allogreffe rénale sans rejet en l'absence d'administration continue de corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être un receveur d'un seul organe (rein uniquement)
  • Participants qui reçoivent leur première greffe de donneur vivant ou de donneur décédé

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu une greffe de rein de donneur vivant HLA identique
  • Participants avec une valeur PRA> 10% dans les 30 jours précédant la greffe
  • Participants ayant reçu une greffe d'organes multiples
  • Participants positifs pour l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le VIH
  • Participants ayant reçu un médicament expérimental dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Participants qui ont des antécédents ou qui ont actuellement des tumeurs malignes et/ou des lymphomes
  • Participants ayant reçu des corticostéroïdes dans les trois mois suivant la transplantation
  • Participants qui sont des receveurs de 3e greffe
  • Participantes enceintes ou allaitantes. Les participantes fertiles qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Campath 1-H
Médicament: Campath-1H
deux doses intraveineuses de 20 mg/m2/doses, la première le jour de la greffe et la seconde le jour 1 après la greffe
Autres noms:
  • Alemtuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du rejet de greffe
Délai: à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Survie du greffon participant
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: à 1, 6, 12 et 24 mois
Mesure de la fonction rénale
à 1, 6, 12 et 24 mois
Nombre de participants infectés
Délai: jusqu'à 24 mois
Cytomégalovirus (CMV), Epstein Barr Virus (EBV) Virus BK (BK)
jusqu'à 24 mois
Nombre de participants atteints de malignité
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Croissance post-transplantation signalée par le score Z de hauteur
Délai: jusqu'à 24 mois
Un score z (c'est-à-dire un score standard) indique le nombre d'écarts types d'un élément par rapport à la moyenne, dans ce cas, la hauteur. Un score de '0' est égal à la moyenne, un score inférieur à 0 est inférieur à la moyenne et un score supérieur à 0 est supérieur à la moyenne.
jusqu'à 24 mois
Nombre de participants souffrant d'hypertension
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Nombre de participants atteints d'hyperlipidémie
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Survie des participants
Délai: à 6, 12 et 24 mois
à 6, 12 et 24 mois
Nombre de participants atteints de diabète sucré
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chaise d'étude: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0661
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Autre identifiant: UW Madison)
  • H-2003-0493 (Autre identifiant: UW IRB)
  • A536758 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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