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Induzione di Campath-1H per consentire l'immunosoppressione senza steroidi nel trapianto renale pediatrico

31 agosto 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è determinare se l'induzione di Campath-1H e l'associata deplezione dei linfociti consentiranno la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto renale senza rigetto in assenza di somministrazione di corticosteroidi in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere un ricevente di un solo organo (solo rene)
  • Partecipanti che stanno ricevendo il loro primo trapianto da donatore vivente o da donatore deceduto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono destinatari di trapianti renali da donatore vivente HLA-identico
  • - Partecipanti con un valore PRA> 10% entro 30 giorni prima del trapianto
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trapianto multiorgano
  • - Partecipanti positivi all'epatite C, all'antigene di superficie dell'epatite B o all'HIV
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • - Partecipanti che hanno una precedente storia di, o che attualmente hanno, tumori maligni e/o linfomi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi entro tre mesi dal trapianto
  • Partecipanti che sono destinatari del terzo trapianto
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile fertili che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campata 1-H
Droga: Campath-1H
due dosi endovenose da 20 mg/m2/, la prima il giorno del trapianto e la seconda il giorno 1 dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Alemtuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto dell'innesto
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza dell'innesto del partecipante
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR)
Lasso di tempo: a 1, 6, 12 e 24 mesi
Misura della funzionalità renale
a 1, 6, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Citomegalovirus (CMV), Virus Epstein Barr (EBV) Virus BK (BK)
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con malignità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Crescita post-trapianto segnalata dall'altezza Z Score
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Un punteggio z (noto anche come punteggio standard) indica quante deviazioni standard un elemento è dalla media, in questo caso, dall'altezza. Un punteggio di '0' è uguale alla media, un punteggio inferiore a 0 è inferiore alla media e un punteggio maggiore di 0 è maggiore della media.
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con iperlipidemia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
a 6, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con diabete mellito
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cattedra di studio: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0661
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)
  • H-2003-0493 (Altro identificatore: UW IRB)
  • A536758 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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