Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Campath-1H indukció lehetővé teszi a szteroidmentes immunszuppressziót gyermekkori vesetranszplantációban

2020. augusztus 31. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Campath-1H indukciója és a kapcsolódó limfocita-depléció lehetővé teszi-e a hosszú távú kilökődés-mentes vese-allograft túlélést folyamatos kortikoszteroid beadás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek egyszervű recipienseknek kell lenniük (csak vese)
  • Azok a résztvevők, akik első élő donorukat vagy elhunyt donorjukat kapják átültetésben

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik HLA-azonos élődonor veseátültetésben részesültek
  • Azok a résztvevők, akiknél a PRA-érték > 10% a transzplantációt megelőző 30 napon belül
  • Többszervátültetésen átesett résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik pozitívak hepatitis C-re, hepatitis B felszíni antigénre vagy HIV-re
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 6 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok és/vagy limfóma szerepel, vagy jelenleg is van ilyen
  • Azok a résztvevők, akik a transzplantációt követő három hónapon belül kortikoszteroidot kaptak
  • Olyan résztvevők, akik 3. transzplantációs recipiensek
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők. A szexuálisan aktív, termékeny női résztvevőknek el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camppath 1-H
Drog: Camppath-1H
két intravénás 20 mg/m2/adag, az első a transzplantáció napján, a második adag a transzplantáció utáni 1. napon
Más nevek:
  • Alemtuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A graftkilökődés előfordulása
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
1, 3, 6, 12 és 24 hónapos korban
Résztvevő graft túlélése
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
6, 12 és 24 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR)
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónapos korban
A vesefunkció mérése
1, 6, 12 és 24 hónapos korban
A fertőzöttek száma
Időkeret: 24 hónapig
Citomegalovírus (CMV), Epstein Barr vírus (EBV) BK vírus (BK)
24 hónapig
A rosszindulatú daganatos résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Növekedés a transzplantáció után A magasság Z pontszáma szerint
Időkeret: 24 hónapig
A z-pontszám (más néven standard pontszám) azt jelzi, hogy egy elem hány szórása van az átlagtól, jelen esetben a magasságtól. A „0” pontszám egyenlő az átlaggal, a 0-nál kisebb pontszám az átlagnál, a 0-nál nagyobb pontszám pedig nagyobb az átlagnál.
24 hónapig
A magas vérnyomásban szenvedők száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A hiperlipidémiában szenvedők száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Résztvevő túlélése
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
6, 12 és 24 hónaposan
Diabetes mellitusban szenvedők száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Tanulmányi szék: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0661
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • H-2003-0493 (Egyéb azonosító: UW IRB)
  • A536758 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camppath-1H

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel