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Indução de Campath-1H para permitir imunossupressão livre de esteroides em transplante renal pediátrico

31 de agosto de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é determinar se a indução de Campath-1H e a depleção de linfócitos associada permitirão a sobrevida do aloenxerto renal livre de rejeição a longo prazo na ausência de administração contínua de corticosteroides.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser receptores de um único órgão (somente rim)
  • Participantes que estão recebendo seu primeiro doador vivo ou transplante de doador falecido

Critério de exclusão:

  • Participantes que são receptores de transplantes renais de doadores vivos HLA idênticos
  • Participantes com valor de PRA > 10% nos 30 dias anteriores ao transplante
  • Participantes que receberam um transplante de múltiplos órgãos
  • Participantes positivos para hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou HIV
  • Participantes que receberam um medicamento experimental dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
  • Participantes com histórico anterior de, ou que atualmente têm, malignidades e/ou linfoma
  • Participantes que receberam corticosteróides dentro de três meses após o transplante
  • Participantes que são receptores do terceiro transplante
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes. Participantes férteis do sexo feminino que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acampamento 1-H
Medicamento: Campath-1H
duas doses intravenosas de 20mg/m2/doses, a primeira no dia do transplante e a segunda dose no dia 1 pós-transplante
Outros nomes:
  • Alentuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de rejeição de enxerto
Prazo: aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses
aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Sobrevivência do Enxerto do Participante
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
aos 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (EGFR)
Prazo: aos 1, 6, 12 e 24 meses
Medida da função renal
aos 1, 6, 12 e 24 meses
Número de participantes com infecção
Prazo: até 24 meses
Citomegalovírus (CMV), Vírus Epstein Barr (EBV) Vírus BK (BK)
até 24 meses
Número de participantes com malignidade
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Crescimento pós-transplante relatado pelo escore Z de altura
Prazo: até 24 meses
Uma pontuação z (também conhecida como pontuação padrão) indica quantos desvios padrão um elemento está da média, neste caso, altura. Uma pontuação de '0' é igual à média, uma pontuação menor que 0 é menor que a média e uma pontuação maior que 0 é maior que a média.
até 24 meses
Número de participantes com hipertensão
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Número de participantes com hiperlipidemia
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Sobrevivência do participante
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
aos 6, 12 e 24 meses
Número de Participantes com Diabetes Mellitus
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cadeira de estudo: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0661
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Outro identificador: UW Madison)
  • H-2003-0493 (Outro identificador: UW IRB)
  • A536758 (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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