Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Campath-1H-Induktion zur Ermöglichung einer steroidfreien Immunsuppression bei pädiatrischer Nierentransplantation

31. August 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Campath-1H-Induktion und die damit verbundene Lymphozytendepletion ein langfristiges abstoßungsfreies Überleben des renalen Allotransplantats ohne fortlaufende Kortikosteroidverabreichung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein Einzelorganempfänger sein (nur Niere)
  • Teilnehmer, die ihre erste lebende Spender- oder verstorbene Spendertransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Empfänger von HLA-identischen Lebendspende-Nierentransplantaten sind
  • Teilnehmer mit einem PRA-Wert > 10 % innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation
  • Teilnehmer, die eine Multiorgantransplantation erhalten haben
  • Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis C, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder HIV sind
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Teilnehmer, die in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen und/oder Lymphome hatten oder derzeit haben
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide innerhalb von drei Monaten nach der Transplantation erhalten haben
  • Teilnehmer, die Dritttransplantatempfänger sind
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Fruchtbare weibliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Campath 1-H
Arzneimittel: Campath-1H
zwei intravenöse 20 mg/m2/Dosen, die erste am Tag der Transplantation und die zweite Dosis am Tag 1 nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten
Transplantationsüberleben der Teilnehmer
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Monaten
nach 6, 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: nach 1, 6, 12 und 24 Monaten
Messung der Nierenfunktion
nach 1, 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zytomegalievirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) BK-Virus (BK)
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Malignität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Wachstum nach der Transplantation Gemeldet durch den Height-Z-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ein Z-Score (auch bekannt als Standard-Score) gibt an, wie viele Standardabweichungen ein Element vom Mittelwert, in diesem Fall der Höhe, entfernt ist. Eine Punktzahl von „0“ ist gleich dem Mittelwert, eine Punktzahl kleiner als 0 ist kleiner als der Mittelwert und eine Punktzahl größer als 0 ist größer als der Mittelwert.
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperlipidämie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: nach 6, 12 und 24 Monaten
nach 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes mellitus
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studienstuhl: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0661
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Andere Kennung: UW Madison)
  • H-2003-0493 (Andere Kennung: UW IRB)
  • A536758 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Campath-1H

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren