Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campath-1H-induktion for at tillade steroidfri immunsuppression ved pædiatrisk nyretransplantation

31. august 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Campath-1H-induktion og den associerede lymfocytdepletering vil tillade langsigtet afstødningsfri nyreallotransplantatoverlevelse i fravær af igangværende kortikosteroidadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være modtagere af et enkelt organ (kun nyrer)
  • Deltagere, der modtager deres første levende donor eller afdøde donortransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er modtagere af HLA-identiske nyretransplantationer fra levende donorer
  • Deltagere med en PRA-værdi > 10 % inden for 30 dage før transplantationen
  • Deltagere, der har modtaget en multiorgantransplantation
  • Deltagere, der er positive for hepatitis C, hepatitis B overfladeantigen eller HIV
  • Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 6 uger efter undersøgelsens start
  • Deltagere, der har en tidligere historie med, eller som i øjeblikket har, maligniteter og/eller lymfom
  • Deltagere, der har fået kortikosteroider inden for tre måneder efter transplantationen
  • Deltagere, der er 3. transplantationsmodtagere
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende. Fertile kvindelige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Campath 1-H
Medicin: Campath-1H
to intravenøse 20 mg/m2/doser, den første på transplantationsdagen og den anden dosis på dag 1 efter transplantationen
Andre navne:
  • Alemtuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af graftafstødning
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Deltagertransplantatoverlevelse
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR)
Tidsramme: ved 1, 6, 12 og 24 måneder
Måling af nyrefunktion
ved 1, 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: op til 24 måneder
Cytomegalovirus (CMV), Epstein Barr Virus (EBV) BK Virus (BK)
op til 24 måneder
Antal deltagere med malignitet
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Vækst efter transplantation rapporteret af Height Z Score
Tidsramme: op til 24 måneder
En z-score (aka, en standardscore) angiver, hvor mange standardafvigelser et element er fra middelhøjden, i dette tilfælde. En score på '0' er lig med gennemsnittet, en score mindre end 0 er mindre end middelværdien, og en score større end 0 er større end gennemsnittet.
op til 24 måneder
Antal deltagere med hypertension
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Antal deltagere med hyperlipidæmi
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Deltager overlevelse
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med diabetes mellitus
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0661
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Anden identifikator: UW Madison)
  • H-2003-0493 (Anden identifikator: UW IRB)
  • A536758 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Campath-1H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner