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소아 신장 이식에서 스테로이드가 없는 면역억제를 허용하는 Campath-1H 유도

2020년 8월 31일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 Campath-1H 유도 및 관련 림프구 고갈이 지속적인 코르티코스테로이드 투여 없이 장기 거부반응 없는 신장 동종이식 생존을 허용하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 단일 장기 수용자여야 합니다(신장만 해당).
  • 첫 생체 기증자 또는 사망 기증자 이식을 받는 참가자

제외 기준:

  • HLA-동일 생체 기증자 신장 이식을 받는 참가자
  • 이식 전 30일 이내에 PRA 값 > 10%인 참가자
  • 다장기 이식을 받은 참가자
  • C형 간염, B형 간염 표면 항원 또는 HIV 양성인 참가자
  • 연구 시작 6주 이내에 연구 약물을 투여받은 참가자
  • 이전에 악성 종양 및/또는 림프종의 병력이 있거나 현재 있는 참가자
  • 이식 후 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자
  • 3차 이식 수혜자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자. 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캠프패스 1-H
의약품: Campath-1H
2회 정맥 20mg/m2/dose, 첫 번째는 이식 당일, 두 번째는 이식 후 1일째
다른 이름들:
  • 알렘투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 거부의 발생률
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월에
1, 3, 6, 12, 24개월에
참가자 이식 생존
기간: 6, 12, 24개월에
6, 12, 24개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율(EGFR)
기간: 1, 6, 12, 24개월에
신장 기능 측정
1, 6, 12, 24개월에
감염된 참가자 수
기간: 최대 24개월
거대세포바이러스(CMV), 엡스타인 바 바이러스(EBV) BK 바이러스(BK)
최대 24개월
악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
높이 Z 점수로 보고된 이식 후 성장
기간: 최대 24개월
Z 점수(일명 표준 점수)는 요소가 평균(이 경우 높이)에서 얼마나 많은 표준 편차가 있는지 나타냅니다. '0'의 점수는 평균과 같고, 0보다 작은 점수는 평균보다 작으며, 0보다 큰 점수는 평균보다 큽니다.
최대 24개월
고혈압 환자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
고지혈증 환자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
참가자 생존
기간: 6, 12, 24개월에
6, 12, 24개월에
당뇨병 환자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
  • 연구 의자: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-0661
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (기타 식별자: UW Madison)
  • H-2003-0493 (기타 식별자: UW IRB)
  • A536758 (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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