Vliv perorálního výživového doplňku bohatého na omega-3 mastné kyseliny na funkční stav a kvalitu života u podvyživených pacientů s gastroenterologickými nádory
5. května 2008 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Pilotní studie: Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu perorálního výživového doplňku bohatého na omega-3 mastné kyseliny na funkční stav a kvalitu života u podvyživených pacientů s gastroenterologickými nádory
Podvýživa je častým příznakem různých maligních onemocnění a je často pozorována u pacientů s nádory trávicího traktu. Kyselina eikosapentanová (EPA) byla zavedena jako specifický a antikatabolicky působící substrát u pacientů s rakovinou. K dispozici je pouze několik randomizovaných studií, které zkoumaly účinek EPA ve formě perorálního nutričního doplňku obohaceného o bílkoviny a energii, většinou u pacientů s karcinomem pankreatu.
V této randomizované prospektivní studii je proto zkoumán účinek perorálního nutričního doplňku bohatého na EPA po dobu dvou měsíců na funkční stav a kvalitu života u pacientů s jinými gastroenterologickými nádory a úbytkem hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maligní onemocnění: kolorektální novotvar, hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom
- paliativní léčba maligního onemocnění: UICC stadium >1
- zhoršený nutriční stav: úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za předchozích 6 měsíců nebo subjektivní celkové hodnocení stupeň B (středně podvyživený) nebo stupeň C (těžce podvyživený)
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- těhotenství
- výhradní enterální nebo parenterální výživa
- užívání kyseliny eikosapentanové ve formě kapslí s rybím olejem
- kontraindikace orální výživy (tj. ileus, nekontrolovatelné zvracení)
- terminální stadium onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- chybějící nebo odňatý souhlas
- současnou účastí v jiném soudním řízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
zlepšení svalové funkce (síla stisku ruky, funkce dýchacích svalů) po dvou měsících
|
|
zlepšení kognitivních funkcí po dvou měsících
|
|
zlepšení kvality života za dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
tolerance perorálního výživového doplňku
|
|
zlepšení stavu výživy (tělesná hmotnost, svalová hmota, hmota tělesných buněk, fázový úhel, sérový albumin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Pirlich, MD, Charite University Hospital, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Cholangiokarcinom
Další identifikační čísla studie
- EA1/174/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .