Influência de um Suplemento Nutricional Oral Rico em Ácidos Graxos Ômega-3 no Estado Funcional e na Qualidade de Vida de Pacientes Desnutridos com Tumores Gastroenterológicos
Estudo piloto: Ensaio controlado randomizado sobre a influência de um suplemento nutricional oral rico em ácidos graxos ômega-3 no estado funcional e na qualidade de vida de pacientes desnutridos com tumores gastroenterológicos
A desnutrição é um sintoma frequente de várias doenças malignas e é freqüentemente observada em pacientes com tumores gastrointestinais. O ácido eicosapentanóico (EPA) foi introduzido como substrato de ação específica e anticatabólica em pacientes com câncer. Estão disponíveis apenas alguns estudos randomizados que investigaram o efeito do EPA na forma de um suplemento nutricional oral enriquecido com EPA, rico em proteínas e energia, principalmente em pacientes com carcinoma pancreático.
Portanto, o efeito de um suplemento nutricional oral rico em EPA por dois meses no estado funcional e qualidade de vida em pacientes com outros tumores gastroenterológicos e perda de peso é investigado neste estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença maligna: neoplasia colorretal, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma
- tratamento paliativo de doença maligna: estágio UICC >1
- estado nutricional comprometido: perda de peso > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses ou avaliação subjetiva global grau B (moderadamente desnutrido) ou grau C (grave desnutrido)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- gravidez
- nutrição enteral ou parenteral exclusiva
- tomar ácido eicosapentanóico na forma de cápsulas de óleo de peixe
- contra-indicações para nutrição oral (i.e. íleo, vômito incontrolável)
- estágio terminal da doença com expectativa de vida < 3 meses
- consentimento ausente ou retirado
- participação simultânea em outro ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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melhora da função muscular (força de preensão manual, função muscular respiratória) em dois meses
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melhora da função cognitiva em dois meses
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melhora da qualidade de vida em dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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tolerância do suplemento nutricional oral
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melhora do estado nutricional (peso corporal, massa muscular, massa celular corporal, ângulo de fase, albumina sérica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Pirlich, MD, Charite University Hospital, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Colangiocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- EA1/174/05
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