Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva, bezpečnost a účinnost febuxostatu u pacientů s dnou

27. července 2011 aktualizováno: Takeda

Fáze II, studie dávka-odpověď, bezpečnost a účinnost perorálního TMX-67 u subjektů s dnou.

Účelem této studie je stanovit účinnost febuxostatu, jednou denně (QD), při snižování hladin urátů v séru u subjektů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dna je chronická porucha ukládání krystalů urátů, která, pokud se neléčí, může vést k progresivnímu onemocnění charakterizovanému destrukcí kloubů a kostí z tofických depozit a poškozením ledvin v důsledku dnavé nefropatie. Hyperurikémie, definovaná jako koncentrace urátů v séru >7,0 miligramů na decilitr (mg/dl), je základní metabolickou odchylkou vedoucí k ukládání krystalů urátů při dně. Dna má několik klinických projevů, včetně: rekurentních akutních záchvatů zánětlivé artritidy; ukládání krystalů monohydrátu urátu sodného v kloubech, kostech a dokonce i parenchymálních orgánech (tofatická dna); poškození ledvin; a nefrolitiáza kyseliny močové. Se zvyšujícími se hladinami urátů v séru nad >7,0 mg/dl se zvyšuje riziko dnavé artritidy nebo ledvinových kamenů.

V současné době je alopurinol jediným dostupným inhibitorem xanthinoxidázy. Allopurinol je látkou volby pro snížení hladiny urátů v séru u pacientů s: nadprodukcí kyseliny močové; nereagující nebo netolerantní k urikosurickým činidlům; zhoršená funkce ledvin; urolitiáza kyseliny močové; nebo tophi.

Febuxostat (TMX-67) je nepurinový selektivní inhibitor xanthinoxidázy vyvinutý jako perorálně podávaná látka pro léčbu hyperurikemie u pacientů s dnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperurikémie (sérová kyselina močová ≥ 8,0 mg/dl).
  • Musí splňovat kritéria American College of Rheumatology pro dnu.
  • Musí mít dostatečnou funkci ledvin (sérový kreatinin
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie xanthinurie
  • Konzumace alkoholu >14/týden
  • Má v anamnéze významné doprovodné onemocnění.
  • Má aktivní onemocnění jater.
  • Má index tělesné hmotnosti vyšší než 50 kilogramů na metr² (kg/m²)
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by narušoval léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu, jak je definováno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
Febuxostat tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Experimentální: Febuxostat 40 mg QD
Lék: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lék: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lék: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimentální: Febuxostat 80 mg QD
Lék: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lék: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lék: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimentální: Febuxostat 120 mg QD
Lék: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lék: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lék: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesla na
Časové okno: Den 28.
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 28. dne. Procento subjektů, jejichž urát v séru klesl na
Den 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesla na
Časové okno: Den 7.
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 7. dne. Procento subjektů, jejichž urát v séru klesl na
Den 7.
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesla na
Časové okno: Den 14.
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě dne 14. Procento subjektů, jejichž urát v séru klesl na
Den 14.
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesla na
Časové okno: Den 21.
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 21. dne. Procento subjektů, jejichž urát v séru klesl na
Den 21.
Procentuální změna hladin urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy dne 7.
Časové okno: Základní stav a den 7.
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 7. dne. Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v den 7.
Základní stav a den 7.
Procentuální změna hladin urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy dne 14.
Časové okno: Základní stav a den 14.
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě dne 14. Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v den 14.
Základní stav a den 14.
Procentuální změna hladin urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy 21. dne
Časové okno: Základní stav a den 21.
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 21. dne. Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v den 21.
Základní stav a den 21.
Procentuální změna hladin urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy 28. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 28.
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 28. dne. Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v den 28.
Výchozí stav a den 28.
Maximální procentuální změna hladiny urátu v séru oproti výchozí hodnotě během celého léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a jakákoli návštěva (7., 14., 21. nebo 28. den)
Hodnoty urátů v séru byly získány v den 7, 14, 21 a 28 návštěv. Byla shrnuta maximální procentuální změna hladin urátů v séru získaná při jakékoli návštěvě.
Výchozí stav a jakákoli návštěva (7., 14., 21. nebo 28. den)
Procentuální změna hladiny kyseliny močové v moči za 24 hodin od výchozího stavu do 28. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 28.
24hodinové hladiny kyseliny močové v moči byly získány při návštěvě 28. dne. Byla shrnuta procentuální změna hladiny kyseliny močové v moči za 24 hodin od výchozí hodnoty do návštěvy v den 28.
Výchozí stav a den 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMX-00-004
  • U1111-1114-1992 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit