Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимая реакция, безопасность и эффективность фебуксостата у пациентов с подагрой

27 июля 2011 г. обновлено: Takeda

Фаза II, исследование доза-ответ, безопасность и эффективность перорального TMX-67 у субъектов с подагрой.

Целью данного исследования является определение эффективности фебуксостата один раз в день (QD) в снижении уровня уратов в сыворотке крови у пациентов с подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подагра представляет собой хроническое заболевание, связанное с отложением кристаллов уратов, которое, если его не лечить, может привести к прогрессирующему заболеванию, характеризующемуся разрушением суставов и костей из-за тофатических отложений и почечной недостаточностью вследствие подагрической нефропатии. Гиперурикемия, определяемая как концентрация уратов в сыворотке >7,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл), является основной метаболической аберрацией, приводящей к отложению кристаллов уратов при подагре. Подагра имеет несколько клинических проявлений, в том числе: повторяющиеся острые приступы воспалительного артрита; отложение кристаллов моногидрата урата натрия в суставах, костях и даже паренхиматозных органах (тофалезная подагра); почечная недостаточность; и мочекислый нефролитиаз. Когда уровни уратов в сыворотке превышают >7,0 мг/дл, возрастает риск подагрического артрита или камней в почках.

В настоящее время аллопуринол является единственным доступным ингибитором ксантиноксидазы. Аллопуринол является препаратом выбора для снижения уровня уратов в сыворотке крови у пациентов с: гиперпродукцией мочевой кислоты; отсутствие реакции или непереносимость урикозурических средств; нарушение функции почек; мочекислый уролитиаз; или тофусы.

Фебуксостат (ТМХ-67) представляет собой непуриновый селективный ингибитор ксантиноксидазы, разрабатываемый как пероральный препарат для лечения гиперурикемии у пациентов с подагрой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гиперурикемия (уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥8,0 мг/дл).
  • Должен соответствовать критериям Американского колледжа ревматологии для подагры.
  • Должна быть адекватная функция почек (креатинин сыворотки
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • История ксантинурии
  • Потребление алкоголя > 14 раз в неделю
  • В анамнезе серьезные сопутствующие заболевания.
  • Имеет активное заболевание печени.
  • Имеет индекс массы тела более 50 кг на метр² (кг/м²)
  • Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
Таблетки фебуксостата, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: Фебуксостат 40 мг QD
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 40 мг, таблетки, перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 80 мг, таблетки, перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 120 мг, таблетки перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Экспериментальный: Фебуксостат 80 мг QD
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 40 мг, таблетки, перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 80 мг, таблетки, перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 120 мг, таблетки перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Экспериментальный: Фебуксостат 120 мг QD
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 40 мг, таблетки, перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 80 мг, таблетки, перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720
Лекарство: Фебуксостат
Фебуксостат 120 мг, таблетки перорально один раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Улорик
  • ТМХ-67
  • Тей-6720

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снизился до
Временное ограничение: День 28.
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 28-й день. Процент субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снизился до
День 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снизился до
Временное ограничение: День 7.
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 7-й день. Процент субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снизился до
День 7.
Процент субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снизился до
Временное ограничение: День 14.
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 14-й день. Процент субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снизился до
День 14.
Процент субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снизился до
Временное ограничение: День 21.
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 21-й день. Процент субъектов, у которых уровень уратов в сыворотке снизился до
День 21.
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до визита на 7-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7.
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 7-й день. Суммировали процентное изменение уратов в сыворотке от исходного уровня до визита на 7-й день.
Исходный уровень и день 7.
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до визита на 14-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день.
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 14-й день. Суммировали процентное изменение уратов в сыворотке от исходного уровня до визита на 14-й день.
Исходный уровень и 14-й день.
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до визита на 21-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21.
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 21-й день. Суммировали процентное изменение уратов в сыворотке от исходного уровня до визита на 21-й день.
Исходный уровень и день 21.
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до визита на 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день.
Значения уратов в сыворотке были получены при посещении на 28-й день. Суммировали процентное изменение уратов в сыворотке от исходного уровня до визита на 28-й день.
Исходный уровень и 28-й день.
Максимальное процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и любое посещение (день 7, 14, 21 или 28)
Значения уратов в сыворотке были получены на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день посещения. Суммировали максимальное процентное изменение уровня уратов в сыворотке, полученное при любом посещении.
Исходный уровень и любое посещение (день 7, 14, 21 или 28)
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в моче за 24 часа от исходного уровня до 28-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день.
24-часовые уровни мочевой кислоты в моче были получены при посещении на 28-й день. Суммировали процентное изменение уровня мочевой кислоты в моче за 24 часа от исходного уровня до визита на 28-й день.
Исходный уровень и 28-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMX-00-004
  • U1111-1114-1992 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться