Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Febuksostaatin annos-vaste, turvallisuus ja tehokkuus kihtipotilailla

keskiviikko 27. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Takeda

Vaihe II, annos-vaste-, turvallisuus- ja tehotutkimus suun TMX-67:stä kihtipotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä annettavan febuksostaatin tehokkuus seerumin uraattipitoisuuden alentamisessa kihtipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kihti on krooninen uraattikiteiden kertymäsairaus, joka voi hoitamattomana johtaa etenevään sairauteen, jolle on tunnusomaista nivelten ja luun tuhoutuminen pintakerrostumien vuoksi ja munuaisten vajaatoiminta kihdin nefropatian vuoksi. Hyperurikemia, joka määritellään seerumin uraattipitoisuudeksi >7,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), on taustalla oleva metabolinen poikkeama, joka johtaa uraattikiteiden kertymiseen kihdissä. Kihdillä on useita kliinisiä esityksiä, mukaan lukien: toistuvat akuutit tulehduksellisen niveltulehduksen kohtaukset; mononatriumuraattimonohydraattikiteiden laskeutuminen niveliin, luihin ja jopa parenkymaalisiin elimiin (tophaceous kihti); munuaisten vajaatoiminta; ja virtsahapon munuaiskivitauti. Kun seerumin uraattitasot nousevat yli > 7,0 mg/dl, riski kihtiartriittiin tai munuaiskivitautiin kasvaa.

Tällä hetkellä allopurinoli on ainoa saatavilla oleva ksantiinioksidaasin estäjä. Allopurinoli on suosituin lääke seerumin uraattipitoisuuden alentamiseen potilailla, joilla on: virtsahapon liikatuotanto; ei reagoi tai ei siedä urikosurisia aineita; heikentynyt munuaisten toiminta; virtsahappovirtsakivitauti; tai tophi.

Febuksostaatti (TMX-67) on ei-puriiniselektiivinen ksantiinioksidaasin estäjä, jota kehitetään suun kautta annettavaksi lääkkeeksi hyperurikemian hoitoon kihtipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperurikemia (seerumin virtsahappo ≥8,0 mg/dl).
  • On täytettävä American College of Rheumatology -kriteerit kihdille.
  • Täytyy olla riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ksantinurian historia
  • Alkoholin kulutus >14/viikko
  • Hänellä on ollut merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia.
  • Hänellä on aktiivinen maksasairaus.
  • Sen painoindeksi on yli 50 kilogrammaa/m² (kg/m²)
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka häiritsisi tutkijan määrittelemää hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo QD
Lääke: Plasebo
Febuksostaatti lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Febuksostaatti 40 mg QD
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 40 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 120 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Kokeellinen: Febuksostaatti 80 mg QD
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 40 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 120 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Kokeellinen: Febuksostaatti 120 mg QD
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 40 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 80 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatti 120 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitaso on laskenut
Aikaikkuna: Päivä 28.
Seerumin uraattiarvot saatiin 28. päivän käynnillä. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti laski
Päivä 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitaso on laskenut
Aikaikkuna: Päivä 7.
Seerumin uraattiarvot saatiin 7. päivän käynnillä. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti laski
Päivä 7.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitaso on laskenut
Aikaikkuna: Päivä 14.
Seerumin uraattiarvot saatiin 14. päivän käynnillä. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti laski
Päivä 14.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitaso on laskenut
Aikaikkuna: Päivä 21.
Seerumin uraattiarvot saatiin 21. päivän käynnillä. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraatti laski
Päivä 21.
Prosentuaalinen muutos seerumin uraattitasoissa lähtötasosta 7. päivän käyntiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7.
Seerumin uraattiarvot saatiin 7. päivän käynnillä. Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 7. päivän käyntiin tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne ja päivä 7.
Prosentuaalinen muutos seerumin uraattitasoissa lähtötasosta 14. päivän käyntiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14.
Seerumin uraattiarvot saatiin 14. päivän käynnillä. Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 14. päivän käyntiin tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne ja päivä 14.
Prosentuaalinen muutos seerumin uraattitasoissa lähtötasosta 21. päivän käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21.
Seerumin uraattiarvot saatiin 21. päivän käynnillä. Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 21. päivän käyntiin tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne ja päivä 21.
Prosentuaalinen muutos seerumin uraattitasoissa lähtötasosta 28. päivän käyntiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28.
Seerumin uraattiarvot saatiin 28. päivän käynnillä. Seerumin uraatin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28. päivän käyntiin tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne ja päivä 28.
Seerumin uraattitason enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta koko hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja mikä tahansa käynti (päivä 7, 14, 21 tai 28)
Seerumin uraattiarvot saatiin 7., 14., 21. ja 28. päivän käynnillä. Millä tahansa käynnillä saadut seerumin uraattipitoisuuksien enimmäisprosentin muutokset tehtiin yhteenveto.
Lähtötilanne ja mikä tahansa käynti (päivä 7, 14, 21 tai 28)
Prosenttimuutos 24 tunnin virtsan virtsahappotasossa lähtötasosta 28. päivään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28.
24 tunnin virtsan virtsahappotasot saatiin 28. päivän käynnillä. Yhteenveto 24 tunnin virtsan virtsahappotason prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta 28. päivän käyntiin.
Lähtötilanne ja päivä 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMX-00-004
  • U1111-1114-1992 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa