Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons, sikkerhed og effektivitet af Febuxostat hos forsøgspersoner med gigt

27. juli 2011 opdateret af: Takeda

Fase II, dosis-respons, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af oral TMX-67 hos forsøgspersoner med gigt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​febuxostat, én gang dagligt (QD), til at reducere serumuratniveauer hos personer med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gigt er en kronisk uratkrystalaflejringsforstyrrelse, som, hvis den ikke behandles, kan resultere i progressiv sygdom karakteriseret ved led- og knogleødelæggelse fra tophaceous aflejringer og nedsat nyrefunktion på grund af urinsyregigt. Hyperurikæmi, defineret som en serumuratkoncentration på >7,0 milligram pr. deciliter (mg/dL), er den underliggende metaboliske aberration, der fører til uratkrystalaflejring i gigt. Gigt har flere kliniske præsentationer, herunder: tilbagevendende akutte anfald af inflammatorisk arthritis; aflejring af mononatriumuratmonohydratkrystaller i led, knogler og endda parenkymale organer (tophaceous gigt); nedsat nyrefunktion; og urinsyre nefrolithiasis. Efterhånden som serumuratniveauet stiger over >7,0 mg/dL, øges risikoen for urinsyregigt eller for nyresten.

I øjeblikket er allopurinol den eneste tilgængelige xanthinoxidasehæmmer. Allopurinol er det foretrukne middel til reduktion af serumuratniveauer hos patienter med: urinsyreoverproduktion; reagerer ikke på eller intolererer over for urikosuriske midler; nedsat nyrefunktion; urinsyre urolithiasis; eller tophi.

Febuxostat (TMX-67) er en ikke-purin selektiv xanthinoxidasehæmmer, der udvikles som et oralt administreret middel til behandling af hyperurikæmi hos patienter med gigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperurikæmi (serumurinsyre ≥8,0 mg/dL).
  • Skal opfylde American College of Rheumatology kriterier for gigt.
  • Skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om xanthinuria
  • Alkoholforbrug >14/uge
  • Har en historie med betydelig samtidig sygdom.
  • Har aktiv leversygdom.
  • Har et kropsmasseindeks større end 50 kg pr. meter² (kg/m²)
  • Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen, som defineret af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
Febuxostat placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Eksperimentel: Febuxostat 40 mg QD
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Eksperimentel: Febuxostat 80 mg QD
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Eksperimentel: Febuxostat 120 mg QD
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau faldt til
Tidsramme: Dag 28.
Serumuratværdier blev opnået ved besøget på dag 28. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurat faldt til
Dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau faldt til
Tidsramme: Dag 7.
Serumuratværdier blev opnået ved besøget på dag 7. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurat faldt til
Dag 7.
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau faldt til
Tidsramme: Dag 14.
Serumuratværdier blev opnået ved dag 14-besøget. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurat faldt til
Dag 14.
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau faldt til
Tidsramme: Dag 21.
Serumuratværdier blev opnået ved dag 21-besøget. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumurat faldt til
Dag 21.
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline til dag 7 besøg.
Tidsramme: Baseline og dag 7.
Serumuratværdier blev opnået ved besøget på dag 7. Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til dag 7-besøget blev opsummeret.
Baseline og dag 7.
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline til dag 14 besøg.
Tidsramme: Baseline og dag 14.
Serumuratværdier blev opnået ved dag 14-besøget. Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til dag 14-besøget blev opsummeret.
Baseline og dag 14.
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline til dag 21 besøg
Tidsramme: Baseline og dag 21.
Serumuratværdier blev opnået ved dag 21-besøget. Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til dag 21-besøget blev opsummeret.
Baseline og dag 21.
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline til dag 28 besøg.
Tidsramme: Baseline og dag 28.
Serumuratværdier blev opnået ved besøget på dag 28. Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til dag 28-besøget blev opsummeret.
Baseline og dag 28.
Maksimal procentvis ændring i serumuratniveau fra baseline i løbet af hele behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og ethvert besøg (dag 7, 14, 21 eller 28)
Serumuratværdier blev opnået ved dag 7, 14, 21 og 28 besøg. Den maksimale procentvise ændring i serumuratniveauer opnået ved ethvert besøg blev opsummeret.
Baseline og ethvert besøg (dag 7, 14, 21 eller 28)
Procentvis ændring i 24-timers urin urinsyreniveau fra baseline til dag 28.
Tidsramme: Baseline og dag 28.
24-timers urin-urinsyreniveauer blev opnået ved dag 28-besøget. Den procentvise ændring i 24-timers urin-urinsyreniveau fra baseline til dag 28-besøget blev opsummeret.
Baseline og dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMX-00-004
  • U1111-1114-1992 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner